Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Uptime'-participatie-interventie bij meisjes en vrouwen met het Rett-syndroom

20 februari 2019 bijgewerkt door: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Haalbaarheid en effectiviteit van een geïndividualiseerde 12 weken durende 'Uptime'-participatie-interventie (U-PART) bij meisjes en vrouwen met het Rett-syndroom

Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en gezondheidseffecten van een geïndividualiseerde 12 weken durende 'uptime' participatie-interventie bij meisjes en vrouwen met het Rett-syndroom. Meisjes en vrouwen ouder dan 5 jaar met het Rett-syndroom en een bevestigde MECP2-mutatie zullen worden opgenomen. Elk individueel programma richt zich op deelname aan plezierige activiteiten om 'uptime' thuis, op school/dagverblijf en in de gemeenschap te bevorderen. Primaire uitkomsten zijn sedentaire tijd en dagelijkse stappen. Secundaire uitkomsten zijn grove motoriek, loopvermogen, kwaliteit van leven en doelen op participatieniveau. De resultaten worden vier keer geëvalueerd: bij baseline en na een interval van 6 weken, onmiddellijk na het 12 weken durende interventieprogramma en 12 weken na het interventieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes en vrouwen ouder dan 5 jaar met Rett-syndroom en een bevestigde MECP2-mutatie
  • Hoffer ambulante schaal niveaus I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Meisjes en vrouwen die in de afgelopen 6 maanden een orthopedische operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
  • Meisjes en vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een spinale fusie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UPART-interventiegroep
Er werd een 1-groep pretest-posttest design uitgevoerd. Uitkomsten werden vier keer geëvalueerd; twee keer tijdens baseline met een tussenpoos van zes weken en onmiddellijk na een 12 weken durende 'uptime' participatie-interventie en daarna nog eens 12 weken (follow-up).
Ander: 'Uptime' deelname
De interventies zijn ontworpen voor elk individu en sluiten aan bij het model voor op participatie gebaseerde interventies. De interventies zijn doelgericht (zinvolle en door familie/cliënt geselecteerde doelen), familie/cliëntgericht (bevorderde zelfbeschikking en besluitvorming), samenwerking (partnerschap tussen zorgverleners), op kracht gebaseerd (gebouwd op sterke punten van deelnemer en zorgverlener) en ecologisch (natuurlijke omgeving en levensechte ervaringen). Ontwerp van de interventie bestond uit drie stappen: 1) Voorbereidingsperiode (6 weken); 2) Interventieperiode (12 weken); 3) Vervolgperiode (12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ActivPAL
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Verandering in sedentaire tijd
Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Stepwatch Activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Verandering in dagelijkse stappentelling
Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rett-syndroom Grove Motorische Schaal
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Verandering in grove motoriek
Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Verandering in loopvermogen
Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Inventarisatie kwaliteit van leven - Handicap, vragenlijst
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Verandering in kwaliteit van leven. De Quality of Life Inventory-Disability werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze vragenlijst met 32 ​​items is ontwikkeld voor kinderen van 5-18 jaar met VB. De antwoorden worden gebruikt om een ​​totaalscore en zes subschaalscores (sociale interactie, positieve emoties, lichamelijke gezondheid, negatieve emoties, vrije tijd/buitenshuis en onafhankelijkheid) te berekenen, elk gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Vier keer beoordeeld; twee keer bij baseline; eenmaal na de interventie van 12 weken en eenmaal na nog eens 12 weken follow-up
Bereikbaarheid van doelen
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld; bij baseline en na de interventie van 12 weken
Verandering in doelstellingen op participatieniveau. Doelbereikingschaling is een gevalideerde methode voor het evalueren van het behalen van individuele doelen. Individuele doelen werden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van -2 tot +2. Baseline werd gesteld op -2, het verwachte niveau na de interventie op nul en de meest gunstige uitkomst op +2. De doelen werden gerangschikt in relatie tot frequentie of duur van een activiteit.
Tweemaal beoordeeld; bij baseline en na de interventie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Center for RTT- 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren