Rett Syndrome을 가진 소녀와 여성의 '가동 시간' 참여 개입
2019년 2월 20일 업데이트: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Rett Syndrome이 있는 소녀 및 여성의 개별화된 12주 '가동 시간' 참여 중재(U-PART)의 타당성 및 효과
이 연구의 목적은 Rett 증후군이 있는 소녀와 여성을 대상으로 개별화된 12주 '가동 시간' 참여 개입의 타당성과 건강 관련 효과를 평가하는 것입니다.
레트 증후군 및 확인된 MECP2 돌연변이가 있는 5세 이상의 소녀 및 여성이 포함됩니다.
각 개별 프로그램은 가정, 학교/주간 센터 및 지역 사회 환경에서 '가동 시간'을 촉진하기 위해 즐거운 활동에 참여하는 데 중점을 둡니다.
일차 결과는 앉아 있는 시간과 일일 걸음 수입니다.
이차 결과는 총 운동 능력, 보행 능력, 삶의 질 및 참여 수준 목표입니다.
결과는 기준선과 6주 간격 후, 12주 개입 프로그램 직후 및 개입 프로그램 12주 후의 4번에 걸쳐 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 레트 증후군 및 확인된 MECP2 돌연변이가 있는 5세 이상의 소녀 및 여성
- Hoffer 보행 척도 수준 I-IV
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 하지에 정형외과 수술을 받은 여아 및 여성
- 지난 12개월 이내에 척추 고정술을 받은 여아 및 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UPART 개입 그룹
1군 사전-사후 설계를 실시하였다.
결과는 네 차례에 걸쳐 평가되었습니다. 6주 간격으로 기준선 동안 2회, 12주 '가동 시간' 참여 개입 직후 및 추가 12주 후(추적).
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중재는 각 개인을 위해 설계되었으며 참여 기반 중재 모델과 일치합니다.
중재는 목표 지향적(의미 있고 가족/고객이 선택한 목표), 가족/고객 중심(자기 결정 및 의사 결정 촉진), 협력(간병인 간의 파트너십), 강점 기반(참가자와 간병인의 강점 기반)입니다. 생태학적(자연 환경 및 실생활 경험).
개입 설계는 3단계로 구성됩니다. 1) 준비 기간(6주); 2) 중재 기간(12주) 3) 추적 기간(12주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActivPAL
기간: 4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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앉아있는 시간의 변화
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4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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스텝워치 활동 모니터
기간: 4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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일일 걸음 수의 변화
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4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레트 증후군 대운동 척도
기간: 4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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총 운동 능력의 변화
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4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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2분 걷기 테스트
기간: 4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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보행 능력의 변화
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4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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삶의 질 인벤토리 - 장애, 설문지
기간: 4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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삶의 질 변화.
삶의 질 인벤토리 장애는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 32개 항목 설문지는 지적 장애가 있는 5-18세 아동을 위해 개발되었습니다.
응답은 전체 점수와 6개의 하위 척도 점수(사회적 상호 작용, 긍정적 감정, 신체 건강, 부정적인 감정, 여가/야외 및 독립성)를 계산하는 데 사용되며, 각 점수는 0-100 척도로 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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4번 평가됨; 기준선에서 두 번; 12주 개입 후 1회 및 추가 12주 후속 조치 후 1회
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목표 달성 스케일링
기간: 두 번 평가됨; 기준선과 12주 개입 후
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참여 수준 목표 변경.
목표 달성 척도는 개별 목표 달성을 평가하기 위한 검증된 방법입니다.
개별 목표는 -2에서 +2 범위의 5점 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선은 -2로, 개입 후 예상 수준은 0으로, 가장 유리한 결과는 +2로 설정되었습니다.
목표는 활동의 빈도 또는 기간과 관련하여 등급이 매겨졌습니다.
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두 번 평가됨; 기준선과 12주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Center for RTT- 2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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