Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja partycypacyjna „Uptime” u dziewcząt i kobiet z zespołem Retta

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Wykonalność i skuteczność zindywidualizowanej 12-tygodniowej interwencji partycypacyjnej „Uptime” (U-PART) u dziewcząt i kobiet z zespołem Retta

Celem pracy jest ocena wykonalności i skutków zdrowotnych zindywidualizowanej, 12-tygodniowej interwencji partycypacyjnej u dziewcząt i kobiet z zespołem Retta. Uwzględnione zostaną dziewczęta i kobiety w wieku powyżej 5 lat z zespołem Retta i potwierdzoną mutacją MECP2. Każdy indywidualny program koncentruje się na uczestnictwie w przyjemnych zajęciach promujących „czas pracy” w domu, szkole/ośrodku dziennym iw środowisku lokalnym. Głównymi wynikami są siedzący tryb życia i codzienne czynności. Wyniki drugorzędne to duże umiejętności motoryczne, zdolność chodzenia, jakość życia i cele na poziomie uczestnictwa. Wyniki są oceniane czterokrotnie: na początku i po 6-tygodniowej przerwie, bezpośrednio po 12-tygodniowym programie interwencyjnym i 12 tygodni po programie interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta i kobiety powyżej 5 roku życia z zespołem Retta i potwierdzoną mutacją MECP2
  • Skala chodu Hoffera poziomy I-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta i kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły operację ortopedyczną kończyn dolnych
  • Dziewczęta i kobiety, które przeszły usztywnienie kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna UPART
Przeprowadzono 1-grupowy schemat pretest-posttest. Wyniki oceniano czterokrotnie; dwa razy w okresie początkowym w odstępie sześciu tygodni i bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji z udziałem „uptime” oraz po kolejnych 12 tygodniach (kontynuacja).
Inny: Udział „Uptime”.
Interwencje są zaprojektowane dla każdej osoby i są spójne z modelem interwencji opartych na partycypacji. Interwencje są zorientowane na cel (znaczące i wybrane przez rodzinę/klienta cele), skoncentrowane na rodzinie/kliencie (promowanie samostanowienia i podejmowania decyzji), oparte na współpracy (partnerstwo między opiekunami), oparte na mocnych stronach (oparte na mocnych stronach uczestnika i opiekuna) i ekologiczne (środowisko naturalne i doświadczenia z życia wzięte). Projekt interwencji składał się z trzech etapów: 1) Okres przygotowawczy (6 tygodni); 2) Okres interwencji (12 tygodni); 3) Okres obserwacji (12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ActivPAL
Ramy czasowe: Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana w czasie siedzącym
Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Monitor aktywności Stepwatch
Ramy czasowe: Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana dziennej liczby kroków
Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motoryki dużej zespołu Retta
Ramy czasowe: Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana umiejętności motorycznych
Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana zdolności chodzenia
Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Inwentarz Jakości Życia - Niepełnosprawność, kwestionariusz
Ramy czasowe: Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana jakości życia. Do oceny jakości życia zastosowano Inwentarz Jakości Życia – Niepełnosprawność. Ten kwestionariusz składający się z 32 pozycji został opracowany dla dzieci w wieku 5-18 lat z ID. Odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku i sześciu wyników podskal (interakcje społeczne, pozytywne emocje, zdrowie fizyczne, negatywne emocje, czas wolny/na świeżym powietrzu i niezależność), z których każdy oceniany jest w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniany czterokrotnie; dwa razy na linii podstawowej; raz po 12-tygodniowej interwencji i raz po kolejnej 12-tygodniowej obserwacji
Skalowanie realizacji celu
Ramy czasowe: Oceniony dwukrotnie; na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana celów poziomu uczestnictwa. Skalowanie realizacji celów jest sprawdzoną metodą oceny realizacji indywidualnych celów. Poszczególne cele oceniano w pięciostopniowej skali ocen od -2 do +2. Wartość wyjściową ustalono na poziomie -2, poziom oczekiwany po interwencji na zero, a najkorzystniejszy wynik na +2. Cele zostały ocenione w odniesieniu do częstotliwości lub czasu trwania działania.
Oceniony dwukrotnie; na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Center for RTT- 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj