'Uptime'-deltagelsesintervention hos piger og kvinder med Rett-syndrom
20. februar 2019 opdateret af: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Gennemførlighed og effektivitet af en individualiseret 12-ugers 'oppetid'-deltagelsesintervention (U-PART) hos piger og kvinder med Rett-syndrom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sundhedsrelaterede effekter af en individualiseret 12 ugers 'oppetid'-deltagelsesintervention hos piger og kvinder med Rett syndrom.
Piger og kvinder over 5 år med Rett syndrom og en bekræftet MECP2-mutation vil blive inkluderet.
Hvert individuelt program fokuserer på deltagelse i fornøjelige aktiviteter for at fremme 'oppetid' i hjemmet, skole/dagcenter og lokalsamfund.
Primære resultater er stillesiddende tid og daglige skridt.
Sekundære resultater er grovmotoriske færdigheder, gangkapacitet, livskvalitet og mål på deltagelsesniveau.
Resultaterne evalueres ved fire lejligheder: ved baseline og efter et 6-ugers interval, umiddelbart efter det 12-ugers interventionsprogram og 12 uger efter interventionsprogrammet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger og kvinder over 5 år med Rett syndrom og en bekræftet MECP2 mutation
- Hoffer ambulationsskala niveau I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Piger og kvinder, der har gennemgået ortopædkirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Piger og kvinder, der har gennemgået spinal fusion inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UPART interventionsgruppe
Et 1-gruppe pretest-posttest design blev udført.
Resultaterne blev evalueret ved fire lejligheder; to gange i løbet af baseline adskilt af seks uger og umiddelbart efter en 12-ugers 'oppetid'-deltagelsesintervention og efter yderligere 12 uger (opfølgning).
|
Interventionen er designet til den enkelte og er i overensstemmelse med modellen for deltagelsesbaserede indsatser.
Interventionerne er målorienterede (meningsfulde og familie-/klient-udvalgte mål), familie-/klientcentrerede (fremme af selvbestemmelse og beslutningstagning), samarbejde (partnerskab mellem pårørende), styrkebaseret (bygget på deltagernes og pårørendes styrker) og økologisk (naturligt miljø og virkelige oplevelser).
Design af interventionen omfattede tre trin: 1) Forberedelsesperiode (6 uger); 2) Interventionsperiode (12 uger); 3) Opfølgningsperiode (12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActivPAL
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
Ændring i stillesiddende tid
|
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
|
Stepwatch Activity Monitor
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
Ændring i dagligt skridttal
|
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rett Syndrom Gross Motor Scale
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
Ændring i grovmotorik
|
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
Ændring i gangkapacitet
|
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
|
Livskvalitetsopgørelse - Handicap, spørgeskema
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
Ændring i livskvalitet.
Quality of Life Inventory-Disability blev brugt til at vurdere livskvalitet.
Dette spørgeskema med 32 elementer er udviklet til børn i alderen 5-18 år med ID.
Svar bruges til at beregne en samlet score og seks subskala-scores (social interaktion, positive følelser, fysisk sundhed, negative følelser, fritid/udendørs og uafhængighed), hver scoret på en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
|
|
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Vurderet to gange; ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændring af mål for deltagelsesniveau.
Målopfyldelsesskalering er en valideret metode til at evaluere opnåelse af individuelle mål.
Individuelle mål blev vurderet på en fem-punkts vurderingsskala fra -2 til +2.
Baseline blev sat til -2, det forventede niveau efter interventionen til nul og det mest gunstige resultat til +2.
Målene blev bedømt i forhold til hyppighed eller varighed af en aktivitet.
|
Vurderet to gange; ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Center for RTT- 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .