Вмешательство с участием «Uptime» для девочек и женщин с синдромом Ретта
20 февраля 2019 г. обновлено: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Осуществимость и эффективность индивидуального 12-недельного интервенционного вмешательства «Uptime» (U-PART) у девочек и женщин с синдромом Ретта
Целью исследования является оценка осуществимости и связанных со здоровьем эффектов индивидуального 12-недельного вмешательства с участием девочек и женщин с синдромом Ретта.
Будут включены девочки и женщины старше 5 лет с синдромом Ретта и подтвержденной мутацией MECP2.
Каждая отдельная программа направлена на участие в приятных мероприятиях, направленных на повышение «времени безотказной работы» дома, в школе / дневном центре и в общественных местах.
Основными результатами являются малоподвижный образ жизни и ежедневные шаги.
Вторичными результатами являются крупная моторика, способность ходить, качество жизни и цели на уровне участия.
Результаты оцениваются в четырех случаях: исходно и через 6 недель, сразу после 12-недельной программы вмешательства и через 12 недель после программы вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девочки и женщины старше 5 лет с синдромом Ретта и подтвержденной мутацией MECP2
- Ходовая шкала Хоффера, уровни I-IV
Критерий исключения:
- Девушки и женщины, перенесшие ортопедические операции на нижних конечностях в течение последних 6 мес.
- Девочки и женщины, перенесшие спондилодез в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства UPART
Был проведен 1-групповой дизайн претест-посттест.
Результаты оценивались четыре раза; дважды в течение исходного уровня, разделенного шестью неделями, и сразу после 12-недельного вмешательства с участием «время безотказной работы» и еще через 12 недель (последующее наблюдение).
|
Вмешательства разработаны для каждого человека и соответствуют модели вмешательств, основанных на участии.
Вмешательства являются целеустремленными (значимыми и выбранными семьей/клиентом), ориентированными на семью/клиента (поощряют самоопределение и принятие решений), совместными (партнерство между лицами, осуществляющими уход), основанными на сильных сторонах (построены на сильных сторонах участников и лиц, осуществляющих уход). и экологические (природная среда и реальный жизненный опыт).
План вмешательства состоял из трех этапов: 1) подготовительный период (6 недель); 2) период вмешательства (12 недель); 3) Последующий период (12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АктивПАЛ
Временное ограничение: Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
Изменение времени сидячего образа жизни
|
Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
|
Монитор активности Stepwatch
Временное ограничение: Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
Изменение ежедневного количества шагов
|
Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общей моторики синдрома Ретта
Временное ограничение: Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
Изменение крупной моторики
|
Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
Изменение способности ходить
|
Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
|
Опросник качества жизни - инвалидность, анкета
Временное ограничение: Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
Изменение качества жизни.
Для оценки качества жизни использовался опросник качества жизни-инвалидность.
Эта анкета из 32 пунктов была разработана для детей 5-18 лет с ИН.
Ответы используются для расчета общего балла и шести баллов по подшкалам (социальное взаимодействие, положительные эмоции, физическое здоровье, отрицательные эмоции, досуг/прогулки на свежем воздухе и независимость), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Оценивается четыре раза; дважды на исходном уровне; один раз после 12-недельного вмешательства и еще раз после последующего 12-недельного наблюдения
|
|
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Оценено дважды; исходно и после 12-недельного вмешательства
|
Изменение целей уровня участия.
Шкала достижения целей — это проверенный метод оценки достижения индивидуальных целей.
Индивидуальные голы оценивались по пятибалльной шкале от -2 до +2.
Базовый уровень был установлен на -2, ожидаемый уровень после вмешательства на ноль и наиболее благоприятный результат на +2.
Цели оценивались по частоте или продолжительности деятельности.
|
Оценено дважды; исходно и после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Умственная отсталость, Х-сцепленный
- Интеллектуальная недееспособность
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Синдром
- Синдром Ретта
Другие идентификационные номера исследования
- Center for RTT- 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .