Intervención de participación 'Uptime' en niñas y mujeres con síndrome de Rett
20 de febrero de 2019 actualizado por: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Viabilidad y eficacia de una intervención de participación de 'tiempo de actividad' individualizada de 12 semanas (U-PART) en niñas y mujeres con síndrome de Rett
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y los efectos relacionados con la salud de una intervención de participación individualizada de 12 semanas de "tiempo de actividad" en niñas y mujeres con síndrome de Rett.
Se incluirán niñas y mujeres mayores de 5 años con síndrome de Rett y mutación MECP2 confirmada.
Cada programa individual se centra en la participación en actividades agradables para promover el "tiempo de actividad" en el hogar, la escuela/centro de día y los entornos comunitarios.
Los resultados primarios son el tiempo sedentario y los pasos diarios.
Los resultados secundarios son las habilidades motoras gruesas, la capacidad para caminar, la calidad de vida y los objetivos del nivel de participación.
Los resultados se evalúan en cuatro ocasiones: al inicio y después de un intervalo de 6 semanas, inmediatamente después del programa de intervención de 12 semanas y 12 semanas después del programa de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas y mujeres mayores de 5 años con síndrome de Rett y mutación MECP2 confirmada
- Escala de deambulación de Hoffer niveles I-IV
Criterio de exclusión:
- Niñas y mujeres que se han sometido a cirugía ortopédica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Niñas y mujeres que se han sometido a una fusión espinal en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención UPART
Se realizó un diseño pretest-postest de 1 grupo.
Los resultados se evaluaron en cuatro ocasiones; dos veces durante el inicio separados por seis semanas e inmediatamente después de una intervención de participación de "tiempo activo" de 12 semanas y después de otras 12 semanas (seguimiento).
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Las intervenciones están diseñadas para cada individuo y son consistentes con el modelo de intervenciones basadas en la participación.
Las intervenciones están orientadas a objetivos (metas significativas y seleccionadas por la familia/cliente), centradas en la familia/cliente (promoción de la autodeterminación y la toma de decisiones), colaborativas (asociación entre cuidadores), basadas en fortalezas (construidas sobre las fortalezas del participante y del cuidador) y ecológico (entorno natural y experiencias de la vida real).
El diseño de la intervención comprendió tres pasos: 1) Período de preparación (6 semanas); 2) Período de intervención (12 semanas); 3) Período de seguimiento (12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ActivPAL
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario
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Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Monitor de actividad de Stepwatch
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Cambio en el recuento de pasos diarios
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Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de motricidad gruesa del síndrome de Rett
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Cambio en las habilidades motoras gruesas
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Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Cambio en la capacidad de caminar
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Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Inventario de Calidad de Vida - Discapacidad, cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Se utilizó el Quality of Life Inventory-Disability para evaluar la calidad de vida.
Este cuestionario de 32 ítems fue desarrollado para niños de 5 a 18 años con DI.
Las respuestas se utilizan para calcular una puntuación general y seis puntuaciones de subescala (interacción social, emociones positivas, salud física, emociones negativas, ocio/al aire libre e independencia), cada una puntuada en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Evaluado cuatro veces; dos veces al inicio; una vez después de la intervención de 12 semanas y una vez después de un seguimiento adicional de 12 semanas
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Escalado de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces; al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en las metas del nivel de participación.
La escala de logro de objetivos es un método validado para evaluar el logro de objetivos individuales.
Los objetivos individuales se evaluaron en una escala de calificación de cinco puntos que va de -2 a +2.
La línea de base se fijó en -2, el nivel esperado después de la intervención en cero y el resultado más favorable en +2.
Los objetivos se clasificaron en relación con la frecuencia o la duración de una actividad.
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Evaluado dos veces; al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndrome
- Síndrome de Rett
Otros números de identificación del estudio
- Center for RTT- 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .