„Uptime“ participační intervence u dívek a žen s Rettovým syndromem
20. února 2019 aktualizováno: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Proveditelnost a účinnost individualizované 12týdenní participační intervence „Uptime“ (U-PART) u dívek a žen s Rettovým syndromem
Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a zdravotní účinky individualizované 12týdenní intervence „uptime“ participace u dívek a žen s Rettovým syndromem.
Zařazeny budou dívky a ženy starší 5 let s Rettovým syndromem a potvrzenou mutací MECP2.
Každý jednotlivý program se zaměřuje na účast v příjemných aktivitách na podporu „doby provozuschopnosti“ doma, ve škole/denním centru a komunitním prostředí.
Primárními výsledky jsou sedavý čas a každodenní kroky.
Sekundárními výstupy jsou hrubá motorika, schopnost chůze, kvalita života a cíle na úrovni participace.
Výsledky jsou hodnoceny při čtyřech příležitostech: na začátku a po 6týdenním intervalu, bezprostředně po 12týdenním intervenčním programu a 12 týdnů po intervenčním programu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky a ženy starší 5 let s Rettovým syndromem a potvrzenou mutací MECP2
- Hofferova ambulantní stupnice I-IV
Kritéria vyloučení:
- Dívky a ženy, které v posledních 6 měsících podstoupily ortopedickou operaci dolních končetin
- Dívky a ženy, které prodělaly spinální fúzi během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina UPART
Byl proveden návrh 1 skupiny před testem a po testu.
Výsledky byly hodnoceny při čtyřech příležitostech; dvakrát během výchozího stavu s odstupem šesti týdnů a bezprostředně po 12týdenním zásahu „uptime“ účasti a po dalších 12 týdnech (sledování).
|
Intervence jsou navrženy pro každého jednotlivce a jsou v souladu s modelem intervencí založených na participaci.
Intervence jsou zaměřené na cíl (smysluplné a cíle vybrané na rodinu/klienta), zaměřené na rodinu/klienta (podporované sebeurčení a rozhodování), na spolupráci (partnerství mezi pečovateli), založené na síle (založené na silných stránkách účastníka a pečovatele) a ekologické (přírodní prostředí a zkušenosti z reálného života).
Návrh intervence se skládal ze tří kroků: 1) Přípravné období (6 týdnů); 2) Intervenční období (12 týdnů); 3) Doba sledování (12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ActivPAL
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
Změna doby sezení
|
Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
|
Monitor aktivity krokových hodinek
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
Změna počtu kroků za den
|
Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá motorická stupnice Rettova syndromu
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
Změna v hrubé motorice
|
Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
Změna kapacity chůze
|
Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
|
Inventář kvality života - zdravotní postižení, dotazník
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
Změna kvality života.
K hodnocení kvality života byl použit inventář kvality života – zdravotní postižení.
Tento 32 položkový dotazník byl vyvinut pro děti ve věku 5-18 let s ID.
Odpovědi se používají k výpočtu celkového skóre a šesti skóre dílčích škál (sociální interakce, pozitivní emoce, fyzické zdraví, negativní emoce, volný čas/venkov a nezávislost), z nichž každá je hodnocena na škále 0–100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Hodnoceno čtyřikrát; dvakrát na základní linii; jednou po 12týdenní intervenci a jednou po dalších 12 týdnech sledování
|
|
Škálování dosažení cíle
Časové okno: Posuzováno dvakrát; na začátku a po 12týdenní intervenci
|
Změna cílů na úrovni participace.
Škálování plnění cílů je ověřená metoda pro hodnocení plnění jednotlivých cílů.
Jednotlivé cíle byly hodnoceny na pětibodové hodnotící škále v rozmezí -2 až +2.
Základní úroveň byla stanovena na -2, očekávaná úroveň po intervenci na nulu a nejpříznivější výsledek na +2.
Cíle byly odstupňovány podle frekvence nebo trvání aktivity.
|
Posuzováno dvakrát; na začátku a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Center for RTT- 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .