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Intervenção de participação 'uptime' em meninas e mulheres com síndrome de Rett

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Viabilidade e eficácia de uma intervenção de participação individualizada de 12 semanas de 'tempo de atividade' (U-PART) em meninas e mulheres com síndrome de Rett

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e os efeitos relacionados à saúde de uma intervenção de participação individualizada de 12 semanas em meninas e mulheres com síndrome de Rett. Serão incluídas meninas e mulheres acima de 5 anos de idade com síndrome de Rett e uma mutação MECP2 confirmada. Cada programa individual se concentra na participação em atividades agradáveis ​​para promover o 'tempo de atividade' em casa, escola/centro diurno e ambientes comunitários. Os resultados primários são tempo sedentário e passos diários. Os resultados secundários são habilidades motoras grossas, capacidade de caminhar, qualidade de vida e metas de nível de participação. Os resultados são avaliados em quatro ocasiões: no início e após um intervalo de 6 semanas, imediatamente após o programa de intervenção de 12 semanas e 12 semanas após o programa de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas e mulheres acima de 5 anos de idade com síndrome de Rett e uma mutação MECP2 confirmada
  • Escala de deambulação Hoffer níveis I-IV

Critério de exclusão:

  • Meninas e mulheres submetidas a cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses
  • Meninas e mulheres que se submeteram a artrodese da coluna vertebral nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção UPART
Foi realizado um projeto pré-teste-pós-teste de 1 grupo. Os resultados foram avaliados em quatro ocasiões; duas vezes durante a linha de base separadas por seis semanas e imediatamente após uma intervenção de participação de 'tempo de atividade' de 12 semanas e após mais 12 semanas (acompanhamento).
Outro: Participação 'Uptime'
As intervenções são projetadas para cada indivíduo e são consistentes com o modelo de intervenções baseadas na participação. As intervenções são orientadas para objetivos (objetivos significativos e selecionados pela família/cliente), centradas na família/cliente (autodeterminação e tomada de decisão promovidas), colaborativas (parceria entre os cuidadores), baseadas em força (construídas nos pontos fortes do participante e do cuidador) e ecológico (ambiente natural e experiências da vida real). O desenho da intervenção compreendeu três etapas: 1) Período de preparação (6 semanas); 2) Período de intervenção (12 semanas); 3) Período de acompanhamento (12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ActivPAL
Prazo: Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Mudança no tempo sedentário
Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Monitor de Atividade do Stepwatch
Prazo: Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Mudança na contagem diária de passos
Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Motora Grossa da Síndrome de Rett
Prazo: Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Mudança nas habilidades motoras grossas
Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Mudança na capacidade de caminhada
Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Inventário de Qualidade de Vida - Incapacidade, questionário
Prazo: Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida. O Inventário de Qualidade de Vida-Incapacidade foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Este questionário de 32 itens foi desenvolvido para crianças de 5 a 18 anos com DI. As respostas são usadas para calcular uma pontuação geral e seis pontuações de subescala (interação social, emoções positivas, saúde física, emoções negativas, lazer/ao ar livre e independência), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Avaliado quatro vezes; duas vezes na linha de base; uma vez após a intervenção de 12 semanas e uma vez após mais 12 semanas de acompanhamento
Escala de alcance de metas
Prazo: Avaliado duas vezes; no início do estudo e após a intervenção de 12 semanas
Mudança nas metas de nível de participação. A escala de alcance de metas é um método validado para avaliar o alcance de metas individuais. As metas individuais foram avaliadas em uma escala de classificação de cinco pontos variando de -2 a +2. A linha de base foi fixada em -2, o nível esperado após a intervenção em zero e o resultado mais favorável em +2. As metas foram graduadas em relação à frequência ou duração de uma atividade.
Avaliado duas vezes; no início do estudo e após a intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Center for RTT- 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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