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„Uptime“ Participation Intervention bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

20. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer individualisierten 12-wöchigen „Uptime“ Participation Intervention (U-PART) bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und die gesundheitsbezogenen Auswirkungen einer individualisierten 12-wöchigen „Uptime“-Teilnahmeintervention bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom zu bewerten. Mädchen und Frauen über 5 Jahren mit Rett-Syndrom und einer bestätigten MECP2-Mutation werden eingeschlossen. Jedes einzelne Programm konzentriert sich auf die Teilnahme an unterhaltsamen Aktivitäten zur Förderung der „Verfügbarkeit“ zu Hause, in der Schule/im Tageszentrum und in der Gemeinde. Primäre Ergebnisse sind sitzende Zeit und tägliche Schritte. Sekundäre Outcomes sind grobmotorische Fähigkeiten, Gehfähigkeit, Lebensqualität und Teilnahmeziele. Die Ergebnisse werden bei vier Gelegenheiten bewertet: zu Studienbeginn und nach einem 6-wöchigen Intervall, unmittelbar nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm und 12 Wochen nach dem Interventionsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen und Frauen über 5 Jahren mit Rett-Syndrom und bestätigter MECP2-Mutation
  • Hoffer Gehwegskala Stufen I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen und Frauen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einem orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  • Mädchen und Frauen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Spondylodese unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UPART-Interventionsgruppe
Es wurde ein 1-Gruppen-Pretest-Posttest-Design durchgeführt. Die Ergebnisse wurden viermal evaluiert; zweimal während der Baseline im Abstand von sechs Wochen und unmittelbar nach einer 12-wöchigen „Uptime“-Teilnahmeintervention und nach weiteren 12 Wochen (Follow-up).
Sonstiges: „Uptime“-Beteiligung
Die Interventionen sind für jeden Einzelnen konzipiert und stehen im Einklang mit dem Modell für teilhabebasierte Interventionen. Die Interventionen sind zielorientiert (sinnvolle und von der Familie/dem Klienten gewählte Ziele), familien-/klientenzentriert (geförderte Selbstbestimmung und Entscheidungsfindung), kollaborativ (Partnerschaft zwischen Betreuern), stärkenbasiert (auf den Stärken der Teilnehmer und Betreuer aufbauend) und ökologisch (natürliche Umgebung und reale Erfahrungen). Das Design der Intervention umfasste drei Schritte: 1) Vorbereitungszeit (6 Wochen); 2) Interventionszeitraum (12 Wochen); 3) Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActivPAL
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Änderung der sitzenden Zeit
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Stepwatch-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Änderung der täglichen Schrittzahl
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Skala des Rett-Syndroms
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Grobmotorik
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Änderung der Gehfähigkeit
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Bestandsaufnahme der Lebensqualität – Behinderung, Fragebogen
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Lebensqualität. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde das Quality of Life Inventory-Disability verwendet. Dieser 32-Punkte-Fragebogen wurde für Kinder im Alter von 5-18 Jahren mit Ausweis entwickelt. Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und sechs Subskalenpunktzahlen (soziale Interaktion, positive Emotionen, körperliche Gesundheit, negative Emotionen, Freizeit/Draußen und Unabhängigkeit) zu berechnen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Zweimal bewertet; zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention
Änderung der Teilnahmeziele. Zielerreichungsskalierung ist eine validierte Methode zur Bewertung der individuellen Zielerreichung. Individuelle Ziele wurden auf einer fünfstufigen Bewertungsskala bewertet, die von -2 bis +2 reichte. Der Ausgangswert wurde auf -2, das erwartete Niveau nach der Intervention auf null und das günstigste Ergebnis auf +2 festgelegt. Die Ziele wurden nach Häufigkeit oder Dauer einer Aktivität abgestuft.
Zweimal bewertet; zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Center for RTT- 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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