Pilloxa の電子ピルボックスによる服薬アドヒアランスと移植への影響
2021年9月16日 更新者：Pilloxa
Pilloxa の電子ピルボックスによる臓器移植後の患者の服薬アドヒアランスの向上と移植に対する以下の好影響
慢性疾患患者の服薬アドヒアランスが低いことは大きな問題です。 処方薬の遵守が極めて重要な患者グループは、臓器移植患者です。 免疫抑制剤の服用を遵守しないと、拒絶反応、移植片喪失および死亡のリスクが大幅に増加することが十分に確立されています。
Pilloxa は、ユーザーが服薬を管理し、服薬遵守をサポートすることを目的としたデバイスです。 この研究では、ピロクサが従来の管理と比較して移植患者の治療アドヒアランスを向上させるかどうかを評価します。 腎臓または肝臓の移植を受けた患者が研究対象となります。
Pilloxa は、錠剤やカプセルを一時的に保管し、14 個の独立した蓋で開閉できる 14 個の個別の容器を備えたボックス、スマートフォン アプリケーション、クラウド ベースのサーバーで構成されるシステムです。 ピルボックスは、所定の時間に錠剤がさまざまなコンパートメントに存在するかどうかを検出し、モバイル アプリケーションやクラウドに接続し、情報を送受信することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は臓器（肝臓または腎臓）の移植を受けました。
- 研究への参加を希望し、スウェーデン語または英語で理解し、読み書きし、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。 18 歳未満の場合、保護者はスウェーデン語または英語で理解し、読み、書き、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 研究期間中継続することが予想される、継続的な毎日の免疫抑制薬。
- 薬を自分で扱うか、子供の場合は保護者が薬を扱う。
- 患者の免疫抑制剤の投与量は製品のチャンバーに収まります。
- 患者の処方薬は週に 1 回以上変更されることはないと考えられます。
- 互換性のあるスマートフォンを所有および使用しています。未成年のお子様には、保護者が互換性のあるスマートフォンを保持するオプションがあります。
除外基準:
- 認知症、神経疾患、またはその他の認知障害を患っており、指示の理解や投薬の独立した管理に問題が生じている。
- 物理的に製品を意図どおりに使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロクサ ピルボックス
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処方された免疫抑制剤にはピロクサ ピルボックスが使用されます。
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偽コンパレータ：非アクティブな Piloxa ピルボックス
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処方された免疫抑制剤には、リマインダーが無効になっており、アクティブなモバイル アプリケーションがない Pilloxa ピルボックスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：6ヶ月間
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各患者の服薬遵守日数の割合。
アドヒアランスは、各処方量の投与前 120.0 分から投与後 120.0 分以内の間隔内に薬剤を服用することと定義されます。
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6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器拒絶反応
時間枠：6ヶ月間
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介入群と対照群の間で生検で確認された急性および慢性拒絶反応の発生率が研究される予定です。
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6ヶ月間
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タクロリムスの濃度
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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患者のタクロリムスのトラフレベルをグループ間で比較します。
推奨レベルに応じて最適なトラフターゲットゾーンが定義されます。
各患者のトラフレベルの変動の標準偏差もグループ間で比較されます。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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グラフト機能 - クレアチニン
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群のクレアチニン（腎臓と肝臓の両方）レベルを調べます。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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移植機能 - eGFR
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群の間で推定糸球体濾過率 (eGFR、腎移植) を調査します。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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グラフト機能 - ビリルビン
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群のビリルビンレベルを調べます。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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移植機能 - ALAT
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群の間でアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) レベルを調べます。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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グラフト機能 - ASAT
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群の間のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) レベルを調査します。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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移植機能 - INR
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群の間の国際正規化比 (INR) を調べます。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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グラフト機能 - Gamma-GT
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群の間のガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (ガンマ GT) レベルを調べます。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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グラフト機能 - ALP
時間枠：6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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介入群と対照群の間のアルカリホスファターゼ（ALP、肝移植）レベルを調査します。
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6か月間の臨床ルーチンサンプリング
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移植片の生存と患者の生存
時間枠：6ヶ月間
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移植片喪失の定義: 肝臓: 再移植または死亡 腎臓: 患者が透析に戻るか死亡。 |
6ヶ月間
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生活の質
時間枠：ベースラインと比較した6か月時点
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介入のための急性再入院の数が研究され、グループ間で比較されます。 研究期間前後の医療転帰の Rand-36 評価を使用して生成されたスコアの変化は、グループ間で評価されます。 |
ベースラインと比較した6か月時点
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重篤な有害事象と有害事象
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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使いやすさ
時間枠：6ヶ月目
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ピルボックスの使いやすさは、Pilloxa が企画したアンケートによりグループ間で比較されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar Söderdahl, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2020年10月12日
研究の完了 (実際)
2020年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。