Aderenza alla medicina ed effetti sui trapianti con il portapillole elettronico di Pilloxa
16 settembre 2021 aggiornato da: Pilloxa
Miglioramento dell'aderenza alla medicina e dei seguenti effetti positivi sui trapianti nei pazienti dopo il trapianto di organi con il portapillole elettronico di Pilloxa
La scarsa aderenza ai farmaci tra i pazienti con malattie croniche è un grave problema. Un gruppo di pazienti in cui l'aderenza ai farmaci prescritti è estremamente importante è quello dei pazienti trapiantati di organi. È ben noto che la mancanza di aderenza ai farmaci immunosoppressivi aumenta drasticamente il rischio di reazioni di rigetto, perdita del trapianto e morte.
Pilloxa è un dispositivo pensato per aiutare gli utenti a gestire i farmaci e supportare l'aderenza ai farmaci. Questo studio valuta se Pilloxa migliora l'aderenza al trattamento per il paziente trapiantato rispetto alla gestione convenzionale. Saranno studiati i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene o fegato.
Pilloxa è un sistema composto da: una scatola con 14 contenitori separati per conservare temporaneamente compresse/capsule e apribile tramite 14 coperchi indipendenti, un'applicazione per smartphone e server basati su cloud. Il portapillole rileverà in determinati momenti se sono presenti pillole nei diversi scomparti e può connettersi, inviare e ricevere informazioni da/verso l'applicazione mobile e il cloud.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato trapiantato un organo (fegato o rene).
- Paziente che desidera partecipare allo studio e che è in grado di comprendere, leggere, scrivere e dare il consenso informato scritto in lingua svedese o inglese. Per le persone di età inferiore ai 18 anni, i tutori devono comprendere, leggere, scrivere e fornire il consenso informato scritto in lingua svedese o inglese.
- Trattamento immunosoppressivo quotidiano in corso che dovrebbe continuare durante il periodo di studio.
- Gestisce i farmaci da sola o, nel caso di bambini, tali farmaci sono gestiti dal tutore.
- Le dosi dei pazienti di immunosoppressori si inseriscono nelle camere del prodotto.
- Non si prevede che l'ordinazione medica del paziente cambi più spesso di una volta alla settimana.
- Possiede e utilizza uno smartphone compatibile, opzione per i minorenni che i tutori sono in possesso di uno smartphone compatibile.
Criteri di esclusione:
- Soffre di demenza, malattie neurologiche o altri disturbi cognitivi che causano problemi nella comprensione delle istruzioni o nella gestione indipendente dei farmaci.
- Incapacità fisica di utilizzare il prodotto come previsto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Portapillole Pilloxa
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Un Pillbox Pilloxa viene utilizzato per gli immunosoppressori prescritti.
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Comparatore fittizio: Portapillole Pilloxa non attivo
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Per gli immunosoppressori prescritti viene utilizzato un Pilloxa Pillbox con promemoria disattivati e senza applicazione mobile attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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La proporzione di giorni con aderenza al farmaco per ciascun paziente.
L'aderenza è definita come l'assunzione di farmaci nell'intervallo compreso tra 120,0 minuti prima e 120,0 minuti dopo ciascuna dose prescritta.
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Durante 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigetto d'organo
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Verrà studiata l'incidenza di rigetti acuti e cronici verificati mediante biopsia tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Durante 6 mesi
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Concentrazione di Tacrolimus
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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I livelli minimi di tacrolimus dei pazienti saranno confrontati tra i gruppi.
La zona target ottimale viene definita in base ai livelli raccomandati.
Verrà inoltre confrontata tra i gruppi la deviazione standard delle variazioni dei livelli minimi in ciascun paziente.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - Creatinina
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studia i livelli di creatinina (sia reni che fegato) tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - eGFR
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studiare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, trapianto di rene) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - Bilirubina
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studia i livelli di bilirubina tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - ALAT
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studiare i livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - ASAT
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studiare i livelli di aspartato aminotransferasi (ASAT) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - INR
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studia l'International normalized ratio (INR) tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - Gamma-GT
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studiare i livelli di gamma-glutamil transferasi (Gamma-GT) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Funzione dell'innesto - ALP
Lasso di tempo: Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Studiare i livelli di fosfatasi alcalina (ALP, trapianto di fegato) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
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Campionamento clinico di routine per 6 mesi
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Sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Definizione di perdita del trapianto: Fegato: Re-trapianto o morte Rene: Paziente nuovamente in dialisi o morte. |
Durante 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi rispetto al basale
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I numeri di ricoveri acuti per intervento saranno studiati e confrontati tra i gruppi. I cambiamenti nel punteggio generati utilizzando la valutazione Rand-36 degli esiti medici prima e dopo il periodo di studio saranno valutati tra i gruppi. |
A 6 mesi rispetto al basale
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Eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Durante 6 mesi
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Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La facilità d'uso del pillbox sarà confrontata tra i gruppi con sondaggi progettati da Pilloxa.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .