Приверженность к лечению и влияние на трансплантаты электронной доты Pilloxa
16 сентября 2021 г. обновлено: Pilloxa
Улучшение приверженности к лечению и последующее положительное влияние на трансплантаты у пациентов после трансплантации органов с помощью электронной доты Pilloxa
Серьезной проблемой является плохая приверженность к лечению у пациентов с хроническими заболеваниями. Группа пациентов, для которой крайне важно соблюдение назначенных лекарств, — это пациенты с трансплантированными органами. Хорошо известно, что отсутствие приверженности к иммунодепрессантам резко увеличивает риск реакций отторжения, потери трансплантата и смерти.
Pilloxa — это устройство, предназначенное для того, чтобы помочь пользователям управлять приемом лекарств и поддерживать приверженность лечению. В этом исследовании оценивается, улучшает ли Pilloxa соблюдение режима лечения пациентов после трансплантации по сравнению с обычным лечением. Будут изучены пациенты, которым пересадили почку или печень.
Pilloxa — это система, состоящая из: коробки с 14 отдельными контейнерами для временного хранения таблеток/капсул, которую можно открыть с помощью 14 независимых крышек, приложения для смартфона и облачных серверов. Дот в заданное время определяет наличие таблеток в разных отсеках и может подключаться, отправлять и получать информацию в/из мобильного приложения и облака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту пересадили орган (печень или почку).
- Пациент, который желает участвовать в исследовании и может понимать, читать, писать и давать письменное информированное согласие на шведском или английском языке. Для лиц моложе 18 лет опекуны должны понимать, читать, писать и давать письменное информированное согласие на шведском или английском языке.
- Постоянный ежедневный прием иммунодепрессантов, который, как ожидается, будет продолжаться в течение периода исследования.
- Принимает лекарства самостоятельно или, в случае детей, этим лекарством занимается опекун.
- Дозы пациентов иммунодепрессантов помещаются в камеры изделия.
- Ожидается, что назначенное пациенту лекарство не будет меняться чаще, чем один раз в неделю.
- Владеет и использует совместимый смартфон, возможность для несовершеннолетних детей, когда совместимый смартфон находится у опекунов.
Критерий исключения:
- Страдает деменцией, неврологическим заболеванием или другими когнитивными нарушениями, которые вызывают проблемы с пониманием инструкций или самостоятельным приемом лекарств.
- Физическая невозможность использовать продукт по назначению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетница Пиллокса
|
Pilloxa Pillbox используется для прописанных иммунодепрессантов.
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивная таблетка Pilloxa
|
Pilloxa Pillbox с отключенными напоминаниями и без активного мобильного приложения используется для прописанных иммунодепрессантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Доля дней с соблюдением режима лечения для каждого пациента.
Приверженность определяется как прием препаратов в интервале от 120,0 минут до 120,0 минут после каждой назначенной дозы.
|
В течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отторжение органов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Будет изучена частота подтвержденных биопсией острых и хронических отторжений между группой вмешательства и контрольной группой.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Концентрация такролимуса
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Пациенты с минимальными уровнями такролимуса будут сравниваться между группами.
Оптимальная целевая зона корыта определяется в соответствии с рекомендуемыми уровнями.
Стандартное отклонение вариаций минимальных уровней у каждого пациента также будет сравниваться между группами.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - креатинин
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите уровни креатинина (как в почках, так и в печени) между экспериментальной и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - рСКФ
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, трансплантация почки) между экспериментальной и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - Билирубин
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите уровни билирубина между экспериментальной и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - ALAT
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите уровни аланинаминотрансферазы (ALAT) между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - ASAT
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите уровни аспартатаминотрансферазы (ASAT) между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - INR
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите международное нормализованное отношение (МНО) между экспериментальной и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - Gamma-GT
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите уровни гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT) между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Функция трансплантата - ALP
Временное ограничение: Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
Изучите уровни щелочной фосфатазы (ЩФ, трансплантация печени) между экспериментальной и контрольной группой.
|
Клинический рутинный отбор проб в течение 6 мес.
|
|
Выживаемость трансплантата и выживаемость пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Определение потери трансплантата: Печень: повторная трансплантация или смерть. Почки: возвращение пациента на диализ или смерть. |
В течение 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Количество острых повторных госпитализаций для вмешательства будет изучено и сравнено между группами. Изменения в подсчете баллов, полученные с использованием оценки медицинских результатов Rand-36 до и после периода исследования, будут оцениваться между группами. |
Через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев
|
|
|
Удобство для пользователя
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Удобство дота будет сравниваться между группами с опросами, разработанными Pilloxa.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .