Pilloxa의 전자 필박스를 통한 약물 순응도 및 이식에 미치는 영향
2021년 9월 16일 업데이트: Pilloxa
Pilloxa의 전자 필박스를 이용한 장기 이식 후 환자의 약물 순응도 향상 및 다음과 같은 이식에 긍정적인 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
만성질환 환자의 복약 순응도 저하가 큰 문제다. 처방약의 순응도가 매우 중요한 환자군은 장기이식 환자들이다. 면역억제제에 대한 순응도 부족이 거부 반응, 이식 손실 및 사망의 위험을 크게 증가시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다.
Pilloxa는 사용자가 약물을 관리하고 복약 준수를 지원하는 데 도움이 되는 장치입니다. 이 연구는 Pilloxa가 기존 관리와 비교하여 이식 환자의 치료 순응도를 향상시키는지 평가합니다. 이식된 신장 또는 간을 받은 환자가 연구될 것입니다.
Pilloxa는 태블릿/캡슐을 임시로 보관할 수 있는 14개의 개별 컨테이너가 있는 상자와 14개의 독립적인 뚜껑으로 열 수 있는 상자, 스마트폰 애플리케이션 및 클라우드 기반 서버로 구성된 시스템입니다. 필박스는 주어진 시간에 다른 구획에 알약이 있는지 감지하고 모바일 애플리케이션 및 클라우드와 연결, 정보 송수신을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Huddinge, 스웨덴
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 장기(간 또는 신장)를 이식받았습니다.
- 연구에 참여하기를 원하고 스웨덴어 또는 영어로 이해, 읽기, 쓰기 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자. 18세 미만인 경우 보호자는 스웨덴어 또는 영어로 이해하고, 읽고, 쓰고, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되는 지속적인 일일 면역억제제.
- 약을 스스로 취급하거나 어린이의 경우 보호자가 약을 취급합니다.
- 면역억제제의 환자 용량은 제품의 챔버에 맞습니다.
- 환자의 약 안수는 매주 한 번 이상 자주 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 호환 스마트폰 소유 및 사용, 보호자가 호환 스마트폰을 보유하는 미성년자 옵션.
제외 기준:
- 지침을 이해하거나 독립적으로 약물을 관리하는 데 문제를 일으키는 치매, 신경계 질환 또는 기타 인지 장애를 앓고 있습니다.
- 의도한 대로 제품을 사용할 수 없는 물리적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필록사 필박스
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필록사 필박스는 처방된 면역억제제에 사용됩니다.
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가짜 비교기: 비활성 필록사 필박스
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미리 알림이 비활성화되고 활성 모바일 애플리케이션이 없는 Pilloxa 필박스가 처방된 면역억제제에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 6개월 동안
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환자별 복약 순응 일수의 비율.
복약 순응도는 각 처방 복용 전 120.0분에서 복용 후 120.0분 이내의 간격으로 약물을 복용하는 것으로 정의한다.
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6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 거부
기간: 6개월 동안
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중재군과 대조군 사이에 생검으로 확인된 급성 및 만성 거부반응의 발생률을 연구할 것입니다.
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6개월 동안
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타크로리무스의 농도
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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타크롤리무스의 최저 수준의 환자를 그룹 간에 비교합니다.
권장 수준에 따라 최적의 최저 목표 영역이 정의됩니다.
각 환자의 최저 수준 변화의 표준 편차도 그룹 간에 비교됩니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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이식 기능 - 크레아티닌
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 크레아티닌(신장 및 간 모두) 수치를 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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이식 기능 - eGFR
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 예상 사구체 여과율(eGFR, 신장 이식)을 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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이식 기능 - 빌리루빈
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 빌리루빈 수치를 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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그래프트 함수 - ALAT
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 수준을 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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그래프트 함수 - ASAT
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 ASAT(Aspartate aminotransferase) 수치를 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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그래프트 함수 - INR
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 국제 정규화 비율(INR)을 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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그래프트 함수 - Gamma-GT
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 감마-글루타밀 전이효소(Gamma-GT) 수준을 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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그래프트 함수 - ALP
기간: 6개월 동안 임상 일상 샘플링
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중재군과 대조군 사이의 알칼리성 포스파타제(ALP, 간 이식) 수준을 연구합니다.
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6개월 동안 임상 일상 샘플링
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이식 생존 및 환자 생존
기간: 6개월 동안
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이식 손실의 정의: 간: 재이식 또는 사망 신장: 환자가 다시 투석을 받거나 사망합니다. |
6개월 동안
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삶의 질
기간: 기준선과 비교하여 6개월
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개입을 위한 급성 재입원의 수를 연구하고 그룹 간에 비교할 것입니다. 연구 기간 전후의 의학적 결과의 Rand-36 평가를 사용하여 생성된 점수의 변화는 그룹 간에 평가됩니다. |
기준선과 비교하여 6개월
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심각한 부작용 및 부작용
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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사용자 친근성
기간: 생후 6개월
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필박스의 사용자 친화성은 Pilloxa가 설계한 설문 조사를 통해 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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간 이식; 합병증에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
필록사 필박스에 대한 임상 시험
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Duke UniversityAmerican Heart Association; Duke Clinical Research Institute완전한