Medikamenteneinhaltung und Auswirkungen auf Transplantationen mit der elektronischen Pillendose von Pilloxa
16. September 2021 aktualisiert von: Pilloxa
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und die folgenden positiven Auswirkungen auf Transplantationen bei Patienten nach Organtransplantation mit der elektronischen Pillendose von Pilloxa
Ein großes Problem ist die mangelnde Medikamenteneinnahme bei Patienten mit chronischen Erkrankungen. Eine Patientengruppe, bei der die Einhaltung verordneter Medikamente äußerst wichtig ist, sind organtransplantierte Patienten. Es ist allgemein bekannt, dass die mangelnde Einhaltung immunsuppressiver Medikamente das Risiko von Abstoßungsreaktionen, Transplantatverlust und Todesfällen drastisch erhöht.
Pilloxa ist ein Gerät, das Anwendern beim Umgang mit Medikamenten helfen und die Einhaltung von Medikamenten unterstützen soll. In dieser Studie wird untersucht, ob Pilloxa die Therapietreue transplantierter Patienten im Vergleich zur konventionellen Behandlung verbessert. Untersucht werden Patienten, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde.
Pilloxa ist ein System bestehend aus: einer Box mit 14 separaten Behältern zur vorübergehenden Aufbewahrung von Tabletten/Kapseln, die durch 14 unabhängige Deckel geöffnet werden kann, einer Smartphone-Anwendung und Cloud-basierten Servern. Die Pillendose erkennt zu bestimmten Zeiten, ob sich Pillen in den verschiedenen Fächern befinden, und kann eine Verbindung herstellen, Informationen an mobile Anwendungen und die Cloud senden und von diesen empfangen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Huddinge, Schweden
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde ein Organ (Leber oder Niere) transplantiert.
- Patient, der an der Studie teilnehmen möchte und in der Lage ist, die schwedische oder englische Sprache zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Für Personen unter 18 Jahren müssen die Erziehungsberechtigten die schwedische oder englische Sprache verstehen, lesen, schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Laufende tägliche immunsuppressive Medikation, die voraussichtlich während des Studienzeitraums fortgesetzt wird.
- Behandelt die Medikamente selbst oder, im Falle von Kindern, durch den Vormund.
- Die Patientendosen an Immunsuppressiva passen in die Kammern des Produkts.
- Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Medikamentenverordnung des Patienten öfter als einmal pro Woche ändert.
- Besitzt und nutzt ein kompatibles Smartphone; Option für minderjährige Kinder, dass Erziehungsberechtigte ein kompatibles Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Leidet an Demenz, einer neurologischen Erkrankung oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung, die Probleme beim Verstehen von Anweisungen oder beim selbstständigen Umgang mit Medikamenten verursacht.
- Körperliche Unfähigkeit, das Produkt bestimmungsgemäß zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilloxa Pillendose
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Für die verordneten Immunsuppressiva kommt eine Pilloxa Pillbox zum Einsatz.
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Schein-Komparator: Nicht aktive Pilloxa Pillbox
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Für die verordneten Immunsuppressiva wird eine Pilloxa-Pillbox mit deaktivierten Erinnerungen und ohne aktiver mobiler Anwendung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Der Anteil der Tage mit Medikamenteneinhaltung für jeden Patienten.
Adhärenz ist definiert als die Einnahme von Medikamenten innerhalb des Intervalls von 120,0 Minuten vor bis 120,0 Minuten nach jeder verschriebenen Dosis.
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Während 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organabstoßung
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Inzidenz von durch Biopsie bestätigten akuten und chronischen Abstoßungen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wird untersucht.
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Während 6 Monaten
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Konzentration von Tacrolimus
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Der Tacrolimus-Talspiegel der Patienten wird zwischen den Gruppen verglichen.
Die optimale Trog-Zielzone wird anhand der empfohlenen Werte definiert.
Die Standardabweichung der Schwankungen der Talspiegel bei jedem Patienten wird ebenfalls zwischen den Gruppen verglichen.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – Kreatinin
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie die Kreatininwerte (sowohl Niere als auch Leber) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – eGFR
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, Nierentransplantation) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – Bilirubin
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie den Bilirubinspiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion - ALAT
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie die Alaninaminotransferase (ALAT)-Spiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – ASAT
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie die Aspartataminotransferase (ASAT)-Spiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – INR
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Studieren Sie das International Normalized Ratio (INR) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – Gamma-GT
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie die Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT)-Spiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatfunktion – ALP
Zeitfenster: Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Untersuchen Sie die Werte der alkalischen Phosphatase (ALP, Lebertransplantation) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Klinische Routineprobenahme über 6 Monate
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Transplantatüberleben und Patientenüberleben
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Definition von Transplantatverlust: Leber: erneute Transplantation oder Tod. Niere: Patient wird wieder dialysepflichtig oder stirbt. |
Während 6 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Anzahl der akuten Wiederaufnahmen zur Intervention wird untersucht und zwischen den Gruppen verglichen. Änderungen in der Bewertung, die mithilfe der Rand-36-Bewertung der medizinischen Ergebnisse vor und nach dem Studienzeitraum erzielt wurden, werden zwischen den Gruppen ausgewertet. |
Nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Während 6 Monaten
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Benutzerfreundlichkeit der Pillendose wird zwischen den Gruppen mit von Pilloxa entwickelten Umfragen verglichen.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 0001 (Researcher)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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