Medicinadhærens og virkninger på transplantationer med Pilloxas elektroniske pilleæske
16. september 2021 opdateret af: Pilloxa
Forbedring af medicinadhærens og følgende positive virkninger på transplantationer hos patienter efter organtransplantation med Pilloxas elektroniske pilleæske
Dårlig overholdelse af medicin blandt patienter med kroniske sygdomme er et stort problem. En patientgruppe, hvor overholdelse af ordineret medicin er yderst vigtig, er organtransplanterede patienter. Det er veletableret, at manglende overholdelse af immunsuppressiv medicin drastisk øger risikoen for afstødningsreaktioner, tab af transplantat og dødsfald.
Pilloxa er en enhed beregnet til at hjælpe brugere med at administrere medicin og støtte overholdelse af medicin. Denne undersøgelse evaluerer, om Pilloxa forbedrer overholdelse af behandling for transplanterede patienter sammenlignet med konventionel behandling. Patienter, der har modtaget en transplanteret nyre eller lever, vil blive undersøgt.
Pilloxa er et system bestående af: en boks med 14 separate beholdere til midlertidig opbevaring af tabletter/kapsler i, og som kan åbnes af 14 uafhængige låg, en smartphone-applikation og skybaserede servere. Pilleboksen vil på givne tidspunkter registrere, om der er piller i de forskellige rum og kan forbinde, sende og modtage information til/fra mobilapplikation og skyen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten fik transplanteret et organ (lever eller nyre).
- Patient, der ønsker at deltage i undersøgelsen, og som er i stand til at forstå, læse, skrive og give skriftligt informeret samtykke på svensk eller engelsk. For personer under 18 år skal værgerne forstå, læse, skrive og give skriftligt informeret samtykke på svensk eller engelsk.
- Løbende daglig immunsuppressiv medicin, der forventes at fortsætte i studieperioden.
- Håndterer medicin selv eller, hvis der er tale om børn, den medicin varetages af værgen.
- Patientdoserne af immunsuppressiva passer ind i produktets kamre.
- Patientens medicinordination forventes ikke at ændre sig oftere end én gang om ugen.
- Ejer og bruger en kompatibel smartphone, mulighed for mindreårige børn, at værger har en kompatibel smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af demens, neurologisk sygdom eller anden kognitiv svækkelse, som giver problemer med at forstå instruktioner eller selvstændigt håndtere medicin.
- Fysisk manglende evne til at bruge produktet efter hensigten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilloxa Pilleæske
|
En Pilloxa Pillbox bruges til de ordinerede immunsuppressiva.
|
|
Sham-komparator: Ikke aktiv Pilloxa Pillbox
|
En Pilloxa Pillbox med påmindelser deaktiveret og uden aktiv mobilapplikation bruges til de ordinerede immunsuppressiva.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Andelen af dage med overholdelse af medicin for hver patient.
Adhærens er defineret som at tage medicin inden for intervallet inden for 120,0 minutter før til 120,0 minutter efter hver ordineret dosis.
|
I løbet af 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organafstødning
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Forekomsten af biopsiverificerede akutte og kroniske afvisninger mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive undersøgt.
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Koncentration af Tacrolimus
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Patienternes laveste niveauer af tacrolimus vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Optimal lavmålszone defineres i henhold til de anbefalede niveauer.
Standardafvigelse af variationerne af bundniveauer hos hver patient vil også blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - Kreatinin
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg kreatininniveauerne (både nyrer og lever) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - eGFR
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR, nyretransplantation) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - Bilirubin
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg bilirubinniveauerne mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - ALAT
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg alanin aminotransferase (ALAT) niveauerne mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - ASAT
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg aspartataminotransferaseniveauerne (ASAT) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - INR
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg det internationale normaliserede forhold (INR) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - Gamma-GT
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg Gamma-glutamyl transferase (Gamma-GT) niveauerne mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Graftfunktion - ALP
Tidsramme: Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
Undersøg niveauet af alkalisk fosfatase (ALP, levertransplantation) mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Klinisk rutineprøvetagning i 6 måneder
|
|
Transplantatoverlevelse og patientoverlevelse
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Definition af grafttab: Lever: Gentransplantation eller død Nyre: Patient tilbage i dialyse eller død. |
I løbet af 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Antallet af akutte genindlæggelser til intervention vil blive undersøgt og sammenlignet mellem grupperne. Ændringer i scoring genereret ved hjælp af Rand-36 evaluering af medicinske resultater før og efter undersøgelsesperioden vil blive evalueret mellem grupperne. |
Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
I løbet af 6 måneder
|
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Brugervenligheden af pilleæsken vil blive sammenlignet mellem grupperne med undersøgelser designet af Pilloxa.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .