Adherencia a medicamentos y efectos en trasplantes con pastillero electrónico de Pilloxa
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Pilloxa
Mejora de la adherencia a los medicamentos y los siguientes efectos positivos sobre trasplantes en pacientes tras trasplante de órganos con el pastillero electrónico de Pilloxa
La mala adherencia a la medicación entre los pacientes con enfermedades crónicas es un problema importante. Un grupo de pacientes donde la adherencia a los medicamentos prescritos es extremadamente importante son los pacientes trasplantados de órganos. Está bien establecido que la falta de adherencia a la medicación inmunosupresora aumenta drásticamente el riesgo de reacciones de rechazo, pérdida del injerto y muerte.
Pilloxa es un dispositivo destinado a ayudar a los usuarios a administrar la medicación y apoyar la adherencia a la medicación. Este estudio evalúa si Pilloxa mejora la adherencia al tratamiento del paciente trasplantado en comparación con el manejo convencional. Se estudiarán los pacientes que hayan recibido un trasplante de riñón o hígado.
Pilloxa es un sistema compuesto por: una caja con 14 contenedores separados para almacenar temporalmente tabletas/cápsulas y que se pueden abrir mediante 14 tapas independientes, una aplicación para teléfonos inteligentes y servidores basados en la nube. El pastillero detectará en determinados momentos si hay pastillas en los diferentes compartimentos y podrá conectarse, enviar y recibir información hacia/desde la aplicación móvil y la nube.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Huddinge, Suecia
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le trasplantó un órgano (hígado o riñón).
- Paciente que desee participar en el estudio y que sea capaz de comprender, leer, escribir y dar su consentimiento informado por escrito en el idioma sueco o inglés. Para las personas menores de 18 años, los tutores deben comprender, leer, escribir y dar su consentimiento informado por escrito en sueco o inglés.
- Medicamentos inmunosupresores diarios continuos que se espera que continúen durante el período de estudio.
- Maneja el medicamento por sí misma o, en el caso de los niños, ese medicamento lo maneja el tutor.
- Las dosis de los pacientes de inmunosupresores caben en las cámaras del producto.
- No se espera que la ordenación de medicamentos del paciente cambie más de una vez por semana.
- Posee y usa un teléfono inteligente compatible, opción para niños menores de edad cuyos tutores tienen un teléfono inteligente compatible.
Criterio de exclusión:
- Sufre de demencia, enfermedad neurológica u otro deterioro cognitivo que causa problemas para comprender las instrucciones o manejar la medicación de forma independiente.
- Incapacidad física para usar el producto según lo previsto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastillero Pilloxa
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Se utiliza un pastillero Pilloxa para los inmunosupresores prescritos.
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Comparador falso: Pastillero Pilloxa no activo
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Para los inmunosupresores prescritos se utiliza un Pastillero Pilloxa con recordatorios desactivados y sin aplicación móvil activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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La proporción de días con adherencia a la medicación para cada paciente.
La adherencia se define como tomar medicamentos dentro del intervalo de 120,0 minutos antes a 120,0 minutos después de cada dosis prescrita.
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Durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo de órganos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Se estudiará la incidencia de rechazos agudos y crónicos verificados por biopsia entre los grupos de intervención y control.
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Durante 6 meses
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Concentración de Tacrolimus
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Los niveles mínimos de tacrolimus de los pacientes se compararán entre los grupos.
La zona objetivo mínima óptima se define de acuerdo con los niveles recomendados.
La desviación estándar de las variaciones de los niveles mínimos en cada paciente también se comparará entre los grupos.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - Creatinina
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudie los niveles de creatinina (tanto renal como hepática) entre el grupo de intervención y el de control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - eGFR
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, trasplante de riñón) entre el grupo de intervención y el de control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - Bilirrubina
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar los niveles de Bilirrubina entre el grupo de intervención y control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - ALAT
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar los niveles de alanina aminotransferasa (ALAT) entre el grupo de intervención y control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - ASAT
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar los niveles de aspartato aminotransferasa (ASAT) entre el grupo de intervención y control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - INR
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar la razón internacional normalizada (INR) entre el grupo de intervención y control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - Gamma-GT
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar los niveles de Gamma-glutamil transferasa (Gamma-GT) entre el grupo de intervención y control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Función del injerto - ALP
Periodo de tiempo: Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Estudiar los niveles de fosfatasa alcalina (ALP, trasplante de hígado) entre el grupo de intervención y control.
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Muestreo de rutina clínica durante 6 meses
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Supervivencia del injerto y supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Definición de pérdida de injerto: Hígado: Retrasplante o muerte Riñón: Paciente de nuevo en diálisis o muerte. |
Durante 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses en comparación con el inicio
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El número de reingresos agudos para intervención se estudiará y comparará entre los grupos. Los cambios en la puntuación generados mediante la evaluación Rand-36 de los resultados médicos antes y después del período de estudio se evaluarán entre los grupos. |
A los 6 meses en comparación con el inicio
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Eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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La facilidad de uso
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se comparará la facilidad de uso del pastillero entre los grupos con encuestas diseñadas por Pilloxa.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .