Přilnavost k medicíně a účinky na transplantáty s elektronickou krabičkou Pilloxa
16. září 2021 aktualizováno: Pilloxa
Zlepšení adherence k medicíně a následující pozitivní účinky na transplantace u pacientů po transplantaci orgánů pomocí elektronické krabičky Pilloxa
Velkým problémem je špatná adherence k medikaci u pacientů s chronickými onemocněními. Skupinou pacientů, kde je dodržování předepsaných léků extrémně důležité, jsou pacienti s transplantovaným orgánem. Je dobře známo, že nedostatek adherence k imunosupresivní medikaci drasticky zvyšuje riziko rejekčních reakcí, ztráty štěpu a úmrtí.
Pilloxa je zařízení určené k tomu, aby pomáhalo uživatelům zvládat léky a podporovalo dodržování léků. Tato studie hodnotí, zda přípravek Pilloxa zlepšuje adherenci k léčbě u pacientů po transplantaci ve srovnání s konvenční léčbou. Budou vyšetřeni pacienti, kteří dostali transplantovanou ledvinu nebo játra.
Pilloxa je systém, který se skládá z: krabice se 14 samostatnými nádobami pro dočasné uložení tablet/kapslí, kterou lze otevřít pomocí 14 nezávislých víček, aplikace pro chytré telefony a cloudových serverů. Krabička na pilulky v danou dobu zjistí, zda jsou pilulky přítomny v různých přihrádkách, a může se připojit, odesílat a přijímat informace do/z mobilní aplikace a cloudu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byl transplantován orgán (játra nebo ledvina).
- Pacient, který se chce zúčastnit studie a který je schopen porozumět, číst, psát a dát písemný informovaný souhlas ve švédském nebo anglickém jazyce. U osob mladších 18 let musí opatrovníci rozumět, číst, psát a dát písemný informovaný souhlas ve švédském nebo anglickém jazyce.
- Pokračující denní imunosupresivní medikace, u které se očekává pokračování během období studie.
- Léky zachází sama nebo v případě dětí s nimi zachází opatrovník.
- Pacientské dávky imunosupresiv se vejdou do komor přípravku.
- Neočekává se, že by se pacientova lékařská ordinace měnila častěji než jednou týdně.
- Vlastní a používá kompatibilní chytrý telefon, možnost pro nezletilé děti, u kterých opatrovníci drží kompatibilní smartphone.
Kritéria vyloučení:
- Trpí demencí, neurologickým onemocněním nebo jinou kognitivní poruchou, která způsobuje problémy s porozuměním pokynům nebo s nezávislým řízením léků.
- Fyzická neschopnost používat produkt k určenému účelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilloxa Pillbox
|
Pro předepsaná imunosupresiva se používá Pilloxa Pillbox.
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní Pilloxa Pillbox
|
Pro předepsaná imunosupresiva se používá Pilloxa Pillbox s vypnutými připomínkami a bez aktivní mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Podíl dnů s dodržováním léků u každého pacienta.
Adherence je definována jako užívání léků v intervalu 120,0 minut před až 120,0 minut po každé předepsané dávce.
|
Během 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmítnutí orgánu
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Bude studován výskyt biopsií ověřených akutních a chronických rejekcí mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Během 6 měsíců
|
|
Koncentrace takrolimu
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Mezi skupinami budou porovnány minimální hladiny takrolimu u pacientů.
Optimální cílová zóna koryta je definována podle doporučených úrovní.
Mezi skupinami bude také porovnána směrodatná odchylka variací minimálních hladin u každého pacienta.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - Kreatinin
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte hladiny kreatininu (v ledvinách i játrech) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - eGFR
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Prostudujte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR, transplantace ledviny) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - Bilirubin
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte hladiny bilirubinu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - ALAT
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte hladiny alaninaminotransferázy (ALAT) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - ASAT
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte hladiny aspartátaminotransferázy (ASAT) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - INR
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - Gamma-GT
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte hladiny gama-glutamyltransferázy (Gamma-GT) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce štěpu - ALP
Časové okno: Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
Studujte hladiny alkalické fosfatázy (ALP, transplantace jater) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Klinický rutinní odběr vzorků po dobu 6 měsíců
|
|
Přežití štěpu a přežití pacienta
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Definice ztráty štěpu: Játra: Opakovaná transplantace nebo smrt Ledviny: Pacient opět na dialýze nebo smrt. |
Během 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Počty akutních opětovných přijetí k intervenci budou studovány a porovnány mezi skupinami. Mezi skupinami budou vyhodnoceny změny ve skóre generované pomocí Rand-36 hodnocení lékařských výsledků před a po období studie. |
Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Během 6 měsíců
|
|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: V 6 měsících
|
Uživatelská přívětivost krabičky bude mezi skupinami porovnána s průzkumy navrženými společností Pilloxa.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .