Medisinoverholdelse og effekter på transplantasjoner med Pilloxas elektroniske pilleboks
16. september 2021 oppdatert av: Pilloxa
Forbedring av medisinoverholdelse og følgende positive effekter på transplantasjoner hos pasienter etter organtransplantasjon med Pilloxas elektroniske pilleboks
Dårlig etterlevelse av medisiner blant pasienter med kroniske sykdommer er et stort problem. En pasientgruppe hvor overholdelse av foreskrevne medisiner er ekstremt viktig er organtransplanterte pasienter. Det er godt etablert at manglende overholdelse av immundempende medisiner drastisk øker risikoen for avstøtningsreaksjoner, tap av transplantat og dødsfall.
Pilloxa er en enhet ment å hjelpe brukere med å administrere medisiner og støtte etterlevelse av medisiner. Denne studien evaluerer om Pilloxa forbedrer overholdelse av behandling for transplanterte pasienter sammenlignet med konvensjonell behandling. Pasienter som har fått en transplantert nyre eller lever vil bli undersøkt.
Pilloxa er et system som består av: en boks med 14 separate beholdere for midlertidig oppbevaring av tabletter/kapsler i og som kan åpnes av 14 uavhengige lokk, en smarttelefonapplikasjon og skybaserte servere. Pilleboksen vil på gitte tidspunkter oppdage om piller er tilstede i de forskjellige avdelingene og kan koble til, sende og motta informasjon til/fra mobilapplikasjon og skyen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fikk transplantert et organ (lever eller nyre).
- Pasient som ønsker å delta i studien og som er i stand til å forstå, lese, skrive og gi skriftlig informert samtykke på svensk eller engelsk. For personer under 18 år må foresatte forstå, lese, skrive og gi skriftlig informert samtykke på svensk eller engelsk.
- Pågående daglig immunsuppressiv medisinering som forventes å fortsette i studieperioden.
- Håndterer medisiner selv eller, når det gjelder barn, den medisinen håndteres av foresatte.
- Pasientens doser av immunsuppressiva passer inn i kamrene til produktet.
- Pasientens medisinordinasjon forventes ikke å endres oftere enn én gang i uken.
- Eier og bruker en kompatibel smarttelefon, alternativ for mindreårige barn at foresatte har en kompatibel smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av demens, nevrologisk sykdom eller annen kognitiv svikt som forårsaker problemer med å forstå instruksjoner eller administrere medisiner selvstendig.
- Fysisk manglende evne til å bruke produktet etter hensikten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilloxa Pilleboks
|
En Pilloxa Pillbox brukes til de foreskrevne immunsuppressiva.
|
|
Sham-komparator: Ikke aktiv Pilloxa Pillbox
|
En Pilloxa Pillbox med påminnelser deaktivert og uten aktiv mobilapplikasjon brukes til de foreskrevne immunsuppressiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Andelen dager med etterlevelse av medisiner for hver pasient.
Overholdelse er definert som å ta medikamenter innenfor intervallet innen 120,0 minutter før til 120,0 minutter etter hver foreskrevet dose.
|
I løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organavstøtning
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Forekomsten av biopsiverifiserte akutte og kroniske avvisninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli studert.
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Konsentrasjon av takrolimus
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Pasientens bunnnivåer av takrolimus vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Optimal bunnmålssone er definert i henhold til anbefalte nivåer.
Standardavvik for variasjonene av bunnnivåer hos hver pasient vil også bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - Kreatinin
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer kreatininnivåene (både nyre og lever) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - eGFR
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, nyretransplantasjon) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - Bilirubin
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer bilirubinnivåene mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - ALAT
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer nivåene av alaninaminotransferase (ALAT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - ASAT
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer nivåene av aspartataminotransferase (ASAT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - INR
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer International normalized ratio (INR) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - Gamma-GT
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer nivåene av Gamma-glutamyltransferase (Gamma-GT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Graftfunksjon - ALP
Tidsramme: Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
Studer nivåene av alkalisk fosfatase (ALP, levertransplantasjon) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Klinisk rutinemessig prøvetaking i løpet av 6 måneder
|
|
Transplantatoverlevelse og pasientoverlevelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Definisjon av graft tap: Lever: Re-transplantasjon eller død Nyre: Pasient tilbake i dialyse eller død. |
I løpet av 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Antall akutte gjeninnleggelser for intervensjon vil bli studert og sammenlignet mellom gruppene. Endringer i poengsum generert ved hjelp av Rand-36-evaluering av medisinske resultater før og etter studieperioden vil bli evaluert mellom gruppene. |
Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
I løpet av 6 måneder
|
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Brukervennligheten til pilleboksen vil bli sammenlignet mellom gruppene med undersøkelser designet av Pilloxa.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .