Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerek betartása és a transzplantációkra gyakorolt ​​hatásai a Pilloxa elektronikus piruladobozával

2021. szeptember 16. frissítette: Pilloxa

Az orvosi adherencia javítása és az alábbi pozitív hatások a szervátültetést követő betegek transzplantációjára a Pilloxa elektronikus tablettadobozával

A krónikus betegségben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének rossz betartása komoly probléma. Az a betegcsoport, ahol kiemelten fontos a felírt gyógyszerek betartása, a szervátültetett betegek. Jól bebizonyosodott, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek betartásának hiánya drasztikusan növeli a kilökődési reakciók, a graftvesztés és a halálozás kockázatát.

A Pilloxa egy olyan eszköz, amelynek célja, hogy segítse a felhasználókat a gyógyszeres kezelésben, és támogassa a gyógyszerek betartását. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a Pilloxa javítja-e a transzplantált betegek kezelésének adherenciáját a hagyományos kezeléshez képest. A vese- vagy májtranszplantáción átesett betegeket megvizsgálják.

A Pilloxa egy rendszer, amely a következőkből áll: egy doboz 14 különálló konténerrel a tabletták/kapszulák ideiglenes tárolására, és amely 14 független fedéllel nyitható, egy okostelefon alkalmazás és felhő alapú szerverek. A pillbox adott időpontokban észleli, hogy vannak-e tabletták a különböző rekeszekben, és képes csatlakozni, információkat küldeni és fogadni a mobilalkalmazásokhoz és a felhőhöz, illetve onnan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország
        • Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szervét (máját vagy vesét) átültették.
  • Beteg, aki részt kíván venni a vizsgálatban, és aki képes megérteni, olvasni, írni és írásos beleegyezését adni svéd vagy angol nyelven. A 18 éven aluli személyek esetében a gyámnak svéd vagy angol nyelven kell értenie, olvasnia, írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
  • Folyamatos napi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, amely várhatóan a vizsgálati időszak alatt is folytatódik.
  • Egyedül kezeli a gyógyszert, vagy gyermekek esetében a gyógyszert a gyám kezeli.
  • A páciens immunszuppresszáns dózisai a termék kamráiba illeszkednek.
  • A beteg gyógyszerrendelése várhatóan nem változik hetente egyszer.
  • Kompatibilis okostelefonnal rendelkezik és használ, kiskorú gyermekek számára lehetőség, hogy a gyámok tartsanak egy kompatibilis okostelefont.

Kizárási kritériumok:

  • Demenciában, neurológiai betegségben vagy más kognitív károsodásban szenved, amely problémákat okoz az utasítások megértésében vagy a gyógyszeres kezelés önálló kezelésében.
  • Fizikai képtelenség a termék rendeltetésszerű használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilloxa Pillbox
Eszköz: Pilloxa Pillbox
Az előírt immunszuppresszánsokhoz Pilloxa Pillboxot használnak.
Sham Comparator: Nem aktív Pilloxa Pillbox
Egyéb: Nem aktív Pilloxa Pillbox
A felírt immunszuppresszánsokhoz egy Pilloxa Pillbox emlékeztetőt használnak, amely le van tiltva és nincs aktív mobilalkalmazás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap alatt
A gyógyszerek betartásával töltött napok aránya az egyes betegeknél. Adherencia alatt azt értjük, hogy a gyógyszereket az egyes felírt adagok előtti 120,0 percen belüli és az azt követő 120,0 percen belüli intervallumon belül veszik be.
6 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerv kilökődése
Időkeret: 6 hónap alatt
Vizsgálni fogják a biopsziával igazolt akut és krónikus kilökődések előfordulását a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.
6 hónap alatt
A takrolimusz koncentrációja
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
A betegek takrolimusz minimális szintjeit összehasonlítják a csoportok között. Az optimális mélyponti célzóna az ajánlott szintek szerint kerül meghatározásra. Az egyes betegek minimális szintjei eltéréseinek szórását is összehasonlítjuk a csoportok között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetett funkció – kreatinin
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza a kreatinin (vese és máj) szintjét a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetési funkció – eGFR
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza a Becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR, vesetranszplantáció) a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetett funkció – Bilirubin
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza a bilirubin szintet a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetési funkció - ALAT
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza az alanin aminotranszferáz (ALAT) szintjét a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetési funkció – ASAT
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) szintjét a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetési funkció - INR
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza a nemzetközi normalizált arányt (INR) az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetési funkció - Gamma-GT
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Tanulmányozza a gamma-glutamil-transzferáz (Gamma-GT) szintjét a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Átültetési funkció - ALP
Időkeret: Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
Vizsgálja meg az alkalikus foszfatáz (ALP, májátültetés) szintjét a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Klinikai rutin mintavétel 6 hónapon keresztül
A graft túlélése és a betegek túlélése
Időkeret: 6 hónap alatt

A graft elvesztésének meghatározása:

Máj: Újratranszplantáció vagy halál Vese: A beteg újra dialízis alatt áll vagy meghal.
6 hónap alatt
Életminőség
Időkeret: 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest

Tanulmányozni fogják az akut ismételt beavatkozások számát, és összehasonlítják a csoportok között.

A vizsgálati időszak előtti és utáni egészségügyi eredmények Rand-36 értékelésével generált pontozási változásokat a csoportok között értékelik.
6 hónapos korban az alapvonalhoz képest
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap alatt
6 hónap alatt
Felhasználóbarátság
Időkeret: 6 hónaposan
A pillbox felhasználóbarát jellegét a Pilloxa által készített felmérésekkel vetik össze a csoportok között.
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pilloxa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés; Komplikációk

Klinikai vizsgálatok a Pilloxa Pillbox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel