Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden sitoutuminen ja vaikutukset siirtoihin Pilloxan elektronisella pillerilaatikolla

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pilloxa

Lääkehoitoon sitoutumisen parantaminen ja seuraavat positiiviset vaikutukset potilaiden siirtoihin elinsiirron jälkeen Pilloxan elektronisella pillerilaatikolla

Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden huono hoitohoito on suuri ongelma. Potilasryhmä, jossa määrättyjen lääkkeiden noudattaminen on erittäin tärkeää, ovat elinsiirtopotilaat. On hyvin todettu, että immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen lisää merkittävästi hyljintäreaktioiden, siirteen menettämisen ja kuoleman riskiä.

Pilloxa on laite, jonka tarkoituksena on auttaa käyttäjiä hallitsemaan lääkitystä ja tukemaan lääkityksen noudattamista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako Pilloxa hoitoon sitoutumista elinsiirtopotilailla verrattuna perinteiseen hoitoon. Potilaita, joille on siirretty munuainen tai maksa, tutkitaan.

Pilloxa on järjestelmä, joka koostuu: laatikosta, jossa on 14 erillistä säiliötä tablettien/kapseleiden tilapäiseen säilytykseen ja joka voidaan avata 14 erillisellä kannella, älypuhelinsovelluksesta ja pilvipohjaisista palvelimista. Pillerilaatikko havaitsee tiettyinä aikoina, jos eri osastoissa on pillereitä, ja voi muodostaa yhteyden, lähettää ja vastaanottaa tietoa mobiilisovellukseen ja pilveen tai niistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
        • Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle siirrettiin elin (maksa tai munuainen).
  • Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja pystyy ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ruotsin tai englannin kielellä. Alle 18-vuotiaiden huoltajien tulee ymmärtää, lukea, kirjoittaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ruotsin tai englannin kielellä.
  • Jatkuva päivittäinen immunosuppressiivinen lääkitys, jonka odotetaan jatkuvan tutkimusjakson ajan.
  • Hoitaa lääkkeet itse tai lasten tapauksessa huoltaja hoitaa lääkkeet.
  • Potilaan immunosuppressanttien annokset sopivat tuotteen kammioihin.
  • Potilaan lääkemääräyksen ei odoteta muuttuvan useammin kuin kerran viikossa.
  • Omistaa ja käyttää yhteensopivaa älypuhelinta, alaikäisille lapsille mahdollisuus, että huoltajalla on yhteensopiva älypuhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii dementiasta, neurologisesta sairaudesta tai muusta kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka aiheuttaa ongelmia ohjeiden ymmärtämisessä tai lääkityksen itsenäisessä hallinnassa.
  • Fyysinen kyvyttömyys käyttää tuotetta tarkoitetulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilloxa Pillbox
Laite: Pilloxa Pillbox
Määrätyille immunosuppressanteille käytetään Pilloxa Pillboxia.
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen Pilloxa Pillbox
Muut: Ei-aktiivinen Pilloxa Pillbox
Määrättyihin immunosuppressanteihin käytetään Pilloxa Pillboxia, jossa on muistutukset pois käytöstä ja ilman aktiivista mobiilisovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Lääkitystä noudattavien päivien osuus kunkin potilaan kohdalla. Sitoutuminen määritellään lääkkeiden ottamiseksi 120,0 minuuttia ennen jokaista määrättyä annosta 120,0 minuuttia sen jälkeen.
6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten hylkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Biopsialla varmennettujen akuuttien ja kroonisten hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä tutkitaan.
6 kuukauden aikana
Takrolimuusipitoisuus
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Potilaiden takrolimuusin vähimmäistasoja verrataan ryhmien välillä. Optimaalinen alhainen tavoitealue määritellään suositeltujen tasojen mukaan. Kunkin potilaan pohjatasojen vaihtelujen standardipoikkeamaa verrataan myös ryhmien välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Graft-toiminto – kreatiniini
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki kreatiniinitasoja (sekä munuaiset että maksa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Graft Function - eGFR
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki arvioitua munuaiskerässuodatusnopeutta (eGFR, munuaisensiirto) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Siirteen toiminto - bilirubiini
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki bilirubiinitasoja interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Siirteen toiminto - ALAT
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tasoa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Siirteen toiminto - ASAT
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasoa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Siirrännäistoiminto - INR
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki interventio- ja kontrolliryhmän kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR).
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Graft Function - Gamma-GT
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki gamma-glutamyylitransferaasin (Gamma-GT) tasoja interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Siirteen toiminto - ALP
Aikaikkuna: Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Tutki alkalisen fosfataasin (ALP, maksansiirto) tasoja interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kliininen rutiininäytteenotto 6 kuukauden ajan
Siirteen eloonjääminen ja potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana

Siirteen menetyksen määritelmä:

Maksa: Uudelleensiirto tai kuolema Munuainen: Potilas takaisin dialyysihoitoon tai kuolema.
6 kuukauden aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna

Tutkimuksessa selvitetään akuuttien uudelleenhoitoon otettujen lukumäärää ja verrataan niitä ryhmien välillä.

Rand-36 lääketieteellisten tulosten arvioinnilla ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen syntyneet pisteytyksen muutokset arvioidaan ryhmien välillä.
6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
6 kuukauden aikana
Käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Pillerilaatikon käyttäjäystävällisyyttä verrataan ryhmien välillä Pilloxan suunnittelemiin kyselyihin.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pilloxa

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Pilloxa Pillbox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa