Medicijntrouw en effecten op transplantaties met de elektronische pillendoos van Pilloxa
16 september 2021 bijgewerkt door: Pilloxa
Verbetering van therapietrouw en de volgende positieve effecten op transplantaties bij patiënten na orgaantransplantatie met de elektronische pillendoos van Pilloxa
Slechte therapietrouw bij patiënten met chronische ziekten is een groot probleem. Een patiëntengroep waarbij het naleven van voorgeschreven medicijnen van groot belang is, zijn orgaantransplantatiepatiënten. Het is algemeen bekend dat het niet volgen van immunosuppressieve medicatie het risico op afstotingsreacties, transplantaatverlies en overlijden drastisch verhoogt.
Pilloxa is een apparaat dat bedoeld is om gebruikers te helpen hun medicatie te beheren en de therapietrouw te ondersteunen. Deze studie evalueert of Pilloxa de therapietrouw van getransplanteerde patiënten verbetert in vergelijking met conventionele behandeling. Patiënten die een getransplanteerde nier of lever hebben gekregen, zullen worden onderzocht.
Pilloxa is een systeem dat bestaat uit: een doos met 14 afzonderlijke containers om tijdelijk tablets/capsules in op te bergen en die kan worden geopend door 14 onafhankelijke deksels, een smartphone-applicatie en cloudgebaseerde servers. De pillendoos detecteert op gezette tijden of er pillen in de verschillende compartimenten aanwezig zijn en kan verbinding maken, informatie verzenden en ontvangen van/naar mobiele applicatie en de cloud.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt had een orgaan (lever of nier) getransplanteerd.
- Patiënt die wil deelnemen aan het onderzoek en die in staat is om de Zweedse of Engelse taal te begrijpen, lezen, schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor personen jonger dan 18 jaar moeten de voogden de Zweedse of Engelse taal begrijpen, lezen, schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Doorlopende dagelijkse immunosuppressieve medicatie die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zal worden voortgezet.
- Verwerkt de medicatie zelf of, in het geval van kinderen, de medicatie wordt door de voogd behandeld.
- De doses immunosuppressiva van de patiënt passen in de kamers van het product.
- De medicatievolgorde van de patiënt zal naar verwachting niet vaker dan eenmaal per week veranderen.
- Bezit en gebruikt een compatibele smartphone, optie voor minderjarige kinderen dat voogden een compatibele smartphone hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan dementie, een neurologische aandoening of een andere cognitieve stoornis die problemen veroorzaakt bij het begrijpen van instructies of het zelfstandig toedienen van medicatie.
- Fysiek onvermogen om het product te gebruiken zoals bedoeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilloxa pillendoos
|
Een Pilloxa Pillbox wordt gebruikt voor de voorgeschreven immunosuppressiva.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-actieve Pilloxa-pillendoos
|
Voor de voorgeschreven immunosuppressiva wordt een Pilloxa-pillendoos gebruikt met uitgeschakelde herinneringen en zonder actieve mobiele applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Het aandeel dagen met therapietrouw voor elke patiënt.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het innemen van medicijnen binnen het interval van 120,0 minuten vóór tot 120,0 minuten na elke voorgeschreven dosis.
|
Gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijzing van organen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
De incidentie van door biopsie geverifieerde acute en chronische afstotingen tussen de interventie- en controlegroep zal worden bestudeerd.
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Concentratie van Tacrolimus
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
De dalspiegels van tacrolimus van patiënten zullen tussen de groepen worden vergeleken.
De optimale daldoelzone wordt bepaald volgens de aanbevolen niveaus.
Standaarddeviatie van de variaties van dalspiegels bij elke patiënt zal ook tussen de groepen worden vergeleken.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - Creatinine
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de creatininespiegels (zowel nier als lever) tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - eGFR
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, niertransplantatie) tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - Bilirubine
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de bilirubinespiegels tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - ALAT
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de Alanine aminotransferase (ALAT) niveaus tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - ASAT
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de niveaus van aspartaataminotransferase (ASAT) tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - INR
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de International Normalised Ratio (INR) tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - Gamma-GT
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de niveaus van Gamma-glutamyltransferase (Gamma-GT) tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Graftfunctie - ALP
Tijdsspanne: Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
Bestudeer de niveaus van alkalische fosfatase (ALP, levertransplantatie) tussen de interventie- en controlegroep.
|
Klinische routinematige bemonstering gedurende 6 maanden
|
|
Transplantaatoverleving en patiëntoverleving
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Definitie van transplantaatverlies: Lever: hertransplantatie of overlijden Nier: patiënt weer aan de dialyse of overlijden. |
Gedurende 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Het aantal acute heropnames voor interventie zal tussen de groepen worden bestudeerd en vergeleken. Veranderingen in scores gegenereerd met behulp van Rand-36-evaluatie van medische resultaten voor en na de studieperiode zullen tussen de groepen worden geëvalueerd. |
Na 6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
|
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De gebruiksvriendelijkheid van de pillendoos zal tussen de groepen worden vergeleken met enquêtes ontworpen door Pilloxa.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .