Przestrzeganie zaleceń lekarskich i wpływ na przeszczepy za pomocą elektronicznego bunkra firmy Pilloxa
16 września 2021 zaktualizowane przez: Pilloxa
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i następujący pozytywny wpływ na przeszczepy u pacjentów po przeszczepieniu narządów za pomocą elektronicznego pojemnika na pigułki firmy Pilloxa
Dużym problemem jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z chorobami przewlekłymi. Grupą pacjentów, dla której niezwykle ważne jest przestrzeganie przepisanych leków, są chorzy po przeszczepach narządów. Powszechnie wiadomo, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych drastycznie zwiększa ryzyko reakcji odrzucenia, utraty przeszczepu i śmierci.
Pilloxa to urządzenie, które ma pomóc użytkownikom zarządzać lekami i wspierać przestrzeganie zaleceń lekarskich. W tym badaniu ocenia się, czy Pilloxa poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta po przeszczepie w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Badani będą pacjenci, którzy otrzymali przeszczepioną nerkę lub wątrobę.
Pilloxa to system składający się z: pudełka z 14 oddzielnymi pojemnikami do tymczasowego przechowywania tabletek/kapsułek, które można otwierać za pomocą 14 niezależnych wieczek, aplikacji na smartfona i serwerów w chmurze. Bunkier będzie w określonych momentach wykrywał obecność pigułek w różnych przedziałach i może łączyć się, wysyłać i odbierać informacje do/z aplikacji mobilnej i chmury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi przeszczepiono narząd (wątrobę lub nerkę).
- Pacjent, który chce wziąć udział w badaniu i który jest w stanie rozumieć, czytać, pisać i wyrażać świadomą zgodę na piśmie w języku szwedzkim lub angielskim. W przypadku osób poniżej 18 roku życia opiekunowie muszą rozumieć, czytać, pisać i wyrażać świadomą zgodę na piśmie w języku szwedzkim lub angielskim.
- Stałe codzienne przyjmowanie leków immunosupresyjnych, które mają być kontynuowane w okresie badania.
- Samodzielnie zajmuje się lekami lub, w przypadku dzieci, lekami zajmuje się opiekun.
- Dawki leków immunosupresyjnych dla pacjentów mieszczą się w komorach produktu.
- Oczekuje się, że ordynacja lekarska pacjenta nie będzie zmieniać się częściej niż raz w tygodniu.
- Posiada i używa kompatybilnego smartfona, opcja dla nieletnich dzieci, których opiekunowie posiadają kompatybilny smartfon.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na demencję, chorobę neurologiczną lub inne zaburzenia poznawcze, które powodują problemy ze zrozumieniem instrukcji lub samodzielnym przyjmowaniem leków.
- Fizyczna niezdolność do używania produktu zgodnie z przeznaczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bunkier Pilloxy
|
Pilloxa Pillbox służy do przepisanych leków immunosupresyjnych.
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywny bunkier Pilloxa
|
Pillbox Pilloxa z wyłączonymi przypomnieniami i bez aktywnej aplikacji mobilnej służy do przepisanych leków immunosupresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Odsetek dni z przestrzeganiem zaleceń lekarskich dla każdego pacjenta.
Adherencję definiuje się jako przyjmowanie leków w przedziale od 120,0 minut przed do 120,0 minut po każdej przepisanej dawce.
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzucenie narządu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Zbadana zostanie częstość występowania ostrych i przewlekłych odrzuceń potwierdzonych biopsją między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Stężenie takrolimusu
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Minimalne poziomy takrolimusu u pacjentów zostaną porównane między grupami.
Optymalna dolna strefa docelowa jest zdefiniowana zgodnie z zalecanymi poziomami.
Odchylenie standardowe zmian poziomów minimalnych u każdego pacjenta będzie również porównywane między grupami.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - kreatynina
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj poziomy kreatyniny (zarówno w nerkach, jak iw wątrobie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - eGFR
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, przeszczep nerki) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - bilirubina
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj poziomy bilirubiny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - ALAT
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj poziomy aminotransferazy alaninowej (ALAT) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - ASAT
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj poziomy aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - INR
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - Gamma-GT
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj poziomy gamma-glutamylotransferazy (Gamma-GT) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Funkcja przeszczepu - ALP
Ramy czasowe: Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
Zbadaj poziomy fosfatazy alkalicznej (ALP, przeszczep wątroby) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Rutynowe pobieranie próbek klinicznych w ciągu 6 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Definicja utraty przeszczepu: Wątroba: Ponowne przeszczepienie lub śmierć Nerka: Pacjent ponownie dializowany lub zgon. |
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Liczba ostrych ponownych przyjęć do interwencji zostanie zbadana i porównana między grupami. Zmiany w punktacji wygenerowane przy użyciu oceny wyników medycznych Rand-36 przed okresem badania i po nim zostaną ocenione między grupami. |
Po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
|
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Przyjazność dla użytkownika bunkra zostanie porównana między grupami za pomocą ankiet zaprojektowanych przez firmę Pilloxa.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .