Adesão a Medicamentos e Efeitos em Transplantes com a Caixa Eletrônica de Pilloxa
16 de setembro de 2021 atualizado por: Pilloxa
Melhoria da adesão ao medicamento e os seguintes efeitos positivos em transplantes em pacientes após transplante de órgãos com a caixa de comprimidos eletrônica da Pilloxa
A baixa adesão à medicação entre pacientes com doenças crônicas é um grande problema. Um grupo de pacientes onde a adesão aos medicamentos prescritos é extremamente importante são os pacientes transplantados de órgãos. Está bem estabelecido que a falta de adesão à medicação imunossupressora aumenta drasticamente o risco de reações de rejeição, perda do enxerto e óbitos.
Pilloxa é um dispositivo destinado a ajudar os usuários a administrar a medicação e apoiar a adesão à medicação. Este estudo avalia se o Pilloxa melhora a adesão ao tratamento do paciente transplantado em comparação com o manejo convencional. Os pacientes que receberam um rim ou fígado transplantados serão estudados.
Pilloxa é um sistema composto por: uma caixa com 14 recipientes separados para armazenar comprimidos/cápsulas temporariamente e que pode ser aberta por 14 tampas independentes, um aplicativo para smartphone e servidores baseados em nuvem. A caixa de comprimidos detectará em determinados momentos se as pílulas estão presentes nos diferentes compartimentos e pode se conectar, enviar e receber informações de/para o aplicativo móvel e a nuvem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Huddinge, Suécia
- Patient Area Transplantation, Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente teve um órgão (fígado ou rim) transplantado.
- Paciente que deseja participar do estudo e que é capaz de entender, ler, escrever e dar consentimento informado por escrito no idioma sueco ou inglês. Para menores de 18 anos, os responsáveis devem entender, ler, escrever e dar consentimento informado por escrito no idioma sueco ou inglês.
- Medicação imunossupressora diária contínua que deve continuar durante o período do estudo.
- Manipula a medicação sozinha ou, no caso de crianças, essa medicação é manuseada pelo responsável.
- As doses de imunossupressores do paciente se encaixam nas câmaras do produto.
- Não se espera que a prescrição de medicamentos do paciente mude mais do que uma vez por semana.
- Possuir e utilizar smartphone compatível, opção para menores de idade que os responsáveis possuam smartphone compatível.
Critério de exclusão:
- Sofre de demência, doença neurológica ou outro comprometimento cognitivo que causa problemas para entender instruções ou administrar medicamentos de forma independente.
- Incapacidade física de usar o produto como pretendido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilloxa Pillbox
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Um Pillbox Pillbox é usado para os imunossupressores prescritos.
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Comparador Falso: Caixa de pílulas Pilloxa não ativa
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Uma Pillbox Pilloxa com lembretes desativados e sem aplicativo móvel ativo é usada para os imunossupressores prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Durante 6 meses
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A proporção de dias com adesão à medicação para cada paciente.
A adesão é definida como a ingestão de medicamentos no intervalo de 120,0 minutos antes a 120,0 minutos após cada dose prescrita.
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Durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição de órgãos
Prazo: Durante 6 meses
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Será estudada a incidência de rejeições agudas e crônicas verificadas por biópsia entre os grupos intervenção e controle.
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Durante 6 meses
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Concentração de Tacrolimo
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Os níveis mínimos de tacrolimus dos pacientes serão comparados entre os grupos.
A zona-alvo ideal é definida de acordo com os níveis recomendados.
O desvio padrão das variações dos níveis mínimos em cada paciente também será comparado entre os grupos.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do Enxerto - Creatinina
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude os níveis de creatinina (tanto nos rins quanto no fígado) entre o grupo de intervenção e o de controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do enxerto - eGFR
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, transplante renal) entre o grupo de intervenção e o de controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do Enxerto - Bilirrubina
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude os níveis de bilirrubina entre o grupo de intervenção e controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do Enxerto - ALAT
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude os níveis de alanina aminotransferase (ALAT) entre o grupo de intervenção e o de controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do Enxerto - ASAT
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude os níveis de Aspartato aminotransferase (ASAT) entre os grupos de intervenção e controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do Enxerto - INR
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude a razão normalizada internacional (INR) entre o grupo de intervenção e controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função de Enxerto - Gama-GT
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude os níveis de gama-glutamil transferase (Gamma-GT) entre os grupos de intervenção e controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Função do Enxerto - ALP
Prazo: Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Estude os níveis de fosfatase alcalina (ALP, transplante de fígado) entre os grupos de intervenção e controle.
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Amostragem de rotina clínica durante 6 meses
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Sobrevida do enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: Durante 6 meses
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Definição de perda do enxerto: Fígado: Retransplante ou morte Rim: Paciente de volta à diálise ou morte. |
Durante 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Os números de reinternações agudas para intervenção serão estudados e comparados entre os grupos. As mudanças na pontuação geradas usando a avaliação Rand-36 dos resultados médicos antes e depois do período de estudo serão avaliadas entre os grupos. |
Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos
Prazo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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Facilidade de uso
Prazo: Aos 6 meses
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A facilidade de uso da casamata será comparada entre os grupos com pesquisas elaboradas por Pilloxa.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Söderdahl, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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