ウォーキングブーツで治療されている負傷患者のために脚の長さを均等にするように設計された装具の研究
2021年5月15日 更新者：Kamran S Hamid, MD、Rush University Medical Center
ウォーキングブーツで治療されている負傷患者の脚の長さを均等にするように設計された装具の前向きランダム化対照試験
足と足首の手術を受ける患者は、回復とリハビリテーションの過程で、足首の動きを制御する (CAM) ブーツを履いて耐荷重 (WBAT) を行うことがよくあります。
ただし、患者によっては、CAM ブーツの着用中に痛みや不快感を感じる場合があります。
この痛みの原因として考えられるのは、ブーツによって、正常な靴を履いているときに、負傷した足がもう一方の足よりも高くなってしまうことです。
この不均一な歩行面は、異常な歩行や歩行パターンにつながる可能性があり、痛みを引き起こす可能性があります。
私たちの目標は、脚長の夜用矯正具を使用することで、CAM ブーツを履いて WBAT をしている患者のバランスを改善したり、脚や脊椎の痛みの発症を軽減したりできるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
足や足首に損傷を負った患者は、回復およびリハビリ期間のある時点で、足首の動きを制御する (CAM) ブーツを履いて耐荷重 (WBAT) を行うことがよくあります。 CAM ブーツを履いて WBAT を行っている間、患者は多くの場合、ブーツを履いた四肢（長い）と通常の靴を履いた反対側の四肢（短い）の間の有効脚長の不一致に関連した非対称な歩行を経験します。 この非対称性により、バランスの問題が生じたり、患者の関節に負担がかかり、背中、膝、股関節の痛みが生じる可能性があります。
ブーツを履いた四肢と反対側の四肢の間の有効な脚の長さの不一致を解消するために、通常の靴の外側に矯正具を追加するように設計されています。 この特定の矯正器具は研究されていませんが、いくつかの概念実証は、足の矯正器具で腰痛を管理できることを示す研究にあります。 この研究の目的は、脚の長さの夜用矯正具を使用することで、CAM ブーツを履いて WBAT をしている患者のバランスを改善したり、下肢や脊椎の痛みの発症を軽減したりできるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耐えられる体重に耐え、足首の動きを制御されたブーツで少なくとも2週間治療する必要があります。
除外基準:
- 参加したくない
- アキレス腱断裂の治療を受けている（したがって、ヒールリフト付きの制御されたアンクルブーツで治療されている）
- 特別な集団の一員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：矯正グループ
装具グループに登録された被験者は、損傷していない肢の有効脚長を長くすることを目的とした装具 (Evenup) を受け取ります。
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有効な脚の長さを伸ばす矯正器具。
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介入なし：コントロール
対照群に登録された被験者は、傷害に関連する標準治療を受けます（矯正器具なし）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した残高
時間枠：2週間
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患者は、足首の動きを制御したブーツを履いているときのバランスの評価を 1 ～ 10 のスケールで報告しました (値が高いほどバランスが良いことを示します)。
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2週間
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患者が痛みを訴えた
時間枠：2週間
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患者は、足首の動きを制御するブーツを履いているときの関節痛の評価を 1 ～ 10 のスケールで報告しました (値が高いほど痛みが大きいことを示します)。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamran S Hamid, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月15日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。