Studie av en ortos designet for å utjevne benlengder for pasienter med skader som håndteres i gåsko
Prospektiv randomisert-kontrollert utprøving av en ortotikum designet for å utjevne benlengder for pasienter med skader som håndteres i gåsko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med fot- og ankelskader blir ofte gjort vektbærende som tolerert (WBAT) i en kontrollert ankelbevegelse (CAM) støvel på et tidspunkt i løpet av restitusjons- og rehabiliteringsperioden. Mens WBAT i en CAM-støvel, opplever pasienter ofte en asymmetrisk gangart assosiert med den effektive benlengdeavviket mellom den oppstartede ekstremiteten (lengre) og den kontralaterale ekstremiteten med en vanlig sko (kortere). Denne asymmetrien kan forårsake balanseproblemer eller belaste pasientens ledd, noe som resulterer i rygg-, kne- og hoftesmerter.
Det er utformet en ortos som legges til utsiden av en vanlig sko for å eliminere den effektive benlengdeavviket mellom den oppstartede ekstremiteten og det kontralaterale lemmet. Selv om denne spesifikke ortosen ikke har blitt studert, ligger noe bevis på konseptet i studier som viser at ryggsmerter kan håndteres med fotortotika. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ben-lengde-kveldortose kan forbedre balansen og/eller redusere utviklingen av smerte i underekstremitetene og ryggraden for pasienter som er WBAT i en CAM-støvel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være vektbærende som tolerert og behandlet i minst 2 uker i en støvlett med kontrollert ankelbevegelse.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å delta
- blir behandlet for akillesseneruptur (og blir derfor behandlet i en kontrollert ankelstøvel med hælløft)
- medlem av en spesiell befolkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortotiske gruppe
Forsøkspersoner som er registrert i den ortotiske gruppen mottar ortosen (Evenup) som er ment å øke den effektive benlengden til det uskadde lemmet.
|
Ortose som øker effektiv benlengde.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er registrert i kontrollgruppen mottar standardbehandlingen knyttet til skaden deres (ingen ortos)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert balanse
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienten rapporterte vurdering av balansen mens de brukte støvelen med kontrollert ankelbevegelse på en skala fra 1 - 10 (høyere verdier indikerer bedre balanse).
|
2 uker
|
|
Pasient rapporterte smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienten rapporterte vurdering av leddsmerter mens han brukte støvelen med kontrollert ankelbevegelse på skalaer fra 1 - 10 (høyere verdier indikerer mer smerte).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA: 18012208-IRB02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .