- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848949
Исследование ортопедического стельки, предназначенного для выравнивания длины ног у пациентов с травмами, управляемых в прогулочных ботинках
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование ортопедического стельки, предназначенного для выравнивания длины ног у пациентов с травмами, управляемых в прогулочных ботинках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с травмами стопы и голеностопного сустава часто переводят с переносимой нагрузкой (WBAT) в ботинке с контролируемым движением голеностопного сустава (CAM) в какой-то момент в течение периода их восстановления и реабилитации. Во время WBAT в ботинках CAM пациенты часто испытывают асимметричную походку, связанную с несоответствием эффективной длины ноги между конечностью в ботинке (более длинной) и контралатеральной конечностью в обычной обуви (более короткой). Эта асимметрия может вызвать проблемы с равновесием или вызвать нагрузку на суставы пациента, что приведет к болям в спине, коленях и бедрах.
Были разработаны ортопедические стельки, которые добавляются к внешней стороне обычной обуви, чтобы устранить фактическое несоответствие длины ноги между конечностью в ботинке и противоположной конечностью. Хотя этот конкретный ортопедический стелька не изучался, некоторые доказательства концепции лежат в исследованиях, которые показывают, что с болью в спине можно справиться с помощью ортопедических стелек. Целью данного исследования является определение того, может ли использование вечерних ортопедических стелек с длиной ноги улучшить равновесие и/или уменьшить развитие боли в нижних конечностях и позвоночнике у пациентов с WBAT в ботинках CAM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должны иметь переносимую весовую нагрузку и лечиться в течение не менее 2 недель в ботинках с контролируемым движением лодыжки.
Критерий исключения:
- не желает участвовать
- лечение разрыва ахиллова сухожилия (и, следовательно, лечение в контролируемых ботильонах с подъемом пятки)
- член особого населения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортопедическая группа
Субъекты, включенные в ортопедическую группу, получают ортопедические стельки (Evenup), предназначенные для увеличения эффективной длины ноги неповрежденной конечности.
|
Ортопедический, который увеличивает эффективную длину ноги.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, включенные в контрольную группу, получают стандартное лечение, связанное с их травмой (без ортопедических приспособлений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом баланс
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациент сообщил об оценке своего баланса при ношении ботинка с контролируемым движением лодыжки по шкале от 1 до 10 (более высокие значения указывают на лучший баланс).
|
2 недели
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациент сообщил об оценке боли в суставах при ношении ботинка с контролируемым движением лодыжки по шкале от 1 до 10 (более высокие значения указывают на усиление боли).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA: 18012208-IRB02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .