Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ортопедического стельки, предназначенного для выравнивания длины ног у пациентов с травмами, управляемых в прогулочных ботинках

15 мая 2021 г. обновлено: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование ортопедического стельки, предназначенного для выравнивания длины ног у пациентов с травмами, управляемых в прогулочных ботинках

Пациентам, перенесшим операцию на стопе и голеностопном суставе, в процессе восстановления и реабилитации часто назначают переносимую нагрузку (WBAT) в ботинках с контролируемым движением голеностопного сустава (CAM). Однако некоторые пациенты могут испытывать боль и дискомфорт при ношении ботинок CAM. Возможная причина этой боли заключается в том, что ботинок поднимает поврежденную ногу выше, чем другую ногу в обычной обуви. Эта неровная плоскость ходьбы может привести к ненормальной походке или характеру ходьбы и потенциально может привести к боли. Наша цель — выяснить, может ли использование вечерних ортопедических стелек с длиной ноги улучшить баланс и/или уменьшить развитие боли в ногах и позвоночнике у пациентов с WBAT в ботинках CAM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с травмами стопы и голеностопного сустава часто переводят с переносимой нагрузкой (WBAT) в ботинке с контролируемым движением голеностопного сустава (CAM) в какой-то момент в течение периода их восстановления и реабилитации. Во время WBAT в ботинках CAM пациенты часто испытывают асимметричную походку, связанную с несоответствием эффективной длины ноги между конечностью в ботинке (более длинной) и контралатеральной конечностью в обычной обуви (более короткой). Эта асимметрия может вызвать проблемы с равновесием или вызвать нагрузку на суставы пациента, что приведет к болям в спине, коленях и бедрах.

Были разработаны ортопедические стельки, которые добавляются к внешней стороне обычной обуви, чтобы устранить фактическое несоответствие длины ноги между конечностью в ботинке и противоположной конечностью. Хотя этот конкретный ортопедический стелька не изучался, некоторые доказательства концепции лежат в исследованиях, которые показывают, что с болью в спине можно справиться с помощью ортопедических стелек. Целью данного исследования является определение того, может ли использование вечерних ортопедических стелек с длиной ноги улучшить равновесие и/или уменьшить развитие боли в нижних конечностях и позвоночнике у пациентов с WBAT в ботинках CAM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должны иметь переносимую весовую нагрузку и лечиться в течение не менее 2 недель в ботинках с контролируемым движением лодыжки.

Критерий исключения:

  • не желает участвовать
  • лечение разрыва ахиллова сухожилия (и, следовательно, лечение в контролируемых ботильонах с подъемом пятки)
  • член особого населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ортопедическая группа
Субъекты, включенные в ортопедическую группу, получают ортопедические стельки (Evenup), предназначенные для увеличения эффективной длины ноги неповрежденной конечности.
Ортопедический, который увеличивает эффективную длину ноги.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, включенные в контрольную группу, получают стандартное лечение, связанное с их травмой (без ортопедических приспособлений).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенный пациентом баланс
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил об оценке своего баланса при ношении ботинка с контролируемым движением лодыжки по шкале от 1 до 10 (более высокие значения указывают на лучший баланс).
2 недели
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил об оценке боли в суставах при ношении ботинка с контролируемым движением лодыжки по шкале от 1 до 10 (более высокие значения указывают на усиление боли).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA: 18012208-IRB02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться