Undersøgelse af en ortotikum designet til at udligne benlængder for patienter med skader i gåstøvler
15. maj 2021 opdateret af: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg med en ortotikum designet til at udligne benlængder for patienter med skader, der håndteres i gåstøvler
Patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer, bliver ofte gjort vægtbærende som tolereret (WBAT) i en kontrolleret ankelbevægelse (CAM) støvle under deres restitutions- og genoptræningsproces.
Nogle patienter kan dog opleve smerte og ubehag, mens de bærer CAM-støvlen.
En mulig årsag til denne smerte er, at støvlen hæver den skadede fod højere end den anden fod i den normale sko.
Dette ujævne gangplan kan føre til en unormal gang- eller gangmønster og kan potentielt føre til smerte.
Vores mål er at undersøge, om brug af en benlængde-aften ortotikum kan forbedre balancen og/eller mindske udviklingen af smerter i ben og rygsøjle for patienter, der er WBAT i en CAM-støvle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fod- og ankelskader bliver ofte gjort vægtbærende som tolereret (WBAT) i en kontrolleret ankelbevægelse (CAM) støvle på et tidspunkt i løbet af deres restitutions- og rehabiliteringsperiode. Mens WBAT er i en CAM-støvle, oplever patienterne ofte en asymmetrisk gangart forbundet med den effektive benlængdeforskel mellem den opstartede ekstremitet (længere) og den kontralaterale ekstremitet med en almindelig sko (kortere). Denne asymmetri kan forårsage balanceproblemer eller belaste patientens led, hvilket resulterer i ryg-, knæ- og hoftesmerter.
En orthotic er blevet designet, der er tilføjet ydersiden af en almindelig sko for at eliminere den effektive benlængdeforskel mellem den støvleekstremitet og det kontralaterale lem. Selvom denne specifikke orthotic ikke er blevet undersøgt, ligger nogle proof of concept i undersøgelser, der viser, at rygsmerter kan håndteres med fodortotika. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af benlængde-aften-ortotikum kan forbedre balancen og/eller mindske udviklingen af smerter i underekstremiteterne og rygsøjlen for patienter, der er WBAT i en CAM-støvle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være vægtbærende som tolereret og behandlet i mindst 2 uger i en kontrolleret ankelstøvle.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at deltage
- bliver behandlet for en akillesseneruptur (og derfor behandles i en kontrolleret ankelstøvle med hælløft)
- medlem af en særlig befolkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortotiske gruppe
Forsøgspersoner, der er indskrevet i den ortotiske gruppe, modtager den ortotiske (Evenup), der er beregnet til at øge den effektive benlængde af det uskadede lem.
|
Orthotic som øger effektiv benlængde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolgruppen, modtager standardbehandlingen i forbindelse med deres skade (ingen orthotic)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret balance
Tidsramme: 2 uger
|
Patient rapporterede vurdering af deres balance, mens han havde den kontrollerede ankelbevægelsesstøvle på på en skala fra 1 - 10 (højere værdier indikerer bedre balance).
|
2 uger
|
|
Patient rapporteret smerte
Tidsramme: 2 uger
|
Patient rapporterede vurdering af ledsmerter, mens han havde den kontrollerede ankelbevægelsesstøvle på på skalaer fra 1 - 10 (højere værdier indikerer mere smerte).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA: 18012208-IRB02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .