Studie van een orthese ontworpen om de beenlengte gelijk te maken voor patiënten met verwondingen die worden behandeld in wandelschoenen
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een orthesen ontworpen om beenlengtes gelijk te maken voor patiënten met verwondingen die worden behandeld in loopschoenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met voet- en enkelblessures worden op een bepaald moment tijdens hun herstel- en revalidatieperiode vaak gewichtdragend gemaakt zoals getolereerd (WBAT) in een gecontroleerde enkelbewegingslaars (CAM). Terwijl WBAT in een CAM-laars zit, ervaren patiënten vaak een asymmetrische manier van lopen geassocieerd met het effectieve beenlengteverschil tussen de met laarzen beklede extremiteit (langer) en de contralaterale extremiteit met een gewone schoen (korter). Deze asymmetrie kan evenwichtsproblemen veroorzaken of de gewrichten van de patiënt belasten, wat kan leiden tot rug-, knie- en heuppijn.
Er is een orthese ontworpen die aan de buitenkant van een gewone schoen wordt toegevoegd om het effectieve beenlengteverschil tussen de geschoende extremiteit en het contralaterale ledemaat te elimineren. Hoewel deze specifieke orthese niet is onderzocht, ligt enig bewijs van het concept in studies die aantonen dat rugpijn kan worden behandeld met voetorthesen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de beenlange avondorthese de balans kan verbeteren en/of de ontwikkeling van pijn in de onderste ledematen en de wervelkolom kan verminderen bij patiënten die WBAT dragen in een CAM-laars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet gedurende ten minste 2 weken belastbaar zijn en gedurende ten minste 2 weken worden behandeld in een laars met gecontroleerde enkelbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- niet mee willen doen
- wordt behandeld voor een achillespeesruptuur (en daarom wordt behandeld in een gecontroleerde enkellaars met hielliften)
- lid van een speciale populatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthopedische groep
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de orthesegroep krijgen de orthese (Evenup) die bedoeld is om de effectieve beenlengte van het niet-verwonde ledemaat te vergroten.
|
Orthese die de effectieve beenlengte vergroot.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die deelnamen aan de controlegroep krijgen de standaardbehandeling in verband met hun letsel (geen orthese)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde balans
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënt meldde beoordeling van hun evenwicht tijdens het dragen van de gecontroleerde enkelbewegingslaars op een schaal van 1 - 10 (hogere waarden duiden op een beter evenwicht).
|
2 weken
|
|
Door patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënt rapporteerde beoordeling van gewrichtspijn tijdens het dragen van de gecontroleerde enkelbewegingslaars op een schaal van 1 - 10 (hogere waarden duiden op meer pijn).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA: 18012208-IRB02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .