Studie über eine Orthese zur Angleichung der Beinlängen bei Patienten mit Verletzungen, die in Wanderstiefeln behandelt werden
15. Mai 2021 aktualisiert von: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie einer Orthese zur Angleichung der Beinlängen für Patienten mit Verletzungen, die in Wanderstiefeln behandelt werden
Patienten, die sich einer Fuß- und Sprunggelenksoperation unterziehen, werden während ihres Genesungs- und Rehabilitationsprozesses häufig in einem CAM-Schuh (Controlled Ankle Movement) auf die zulässige Belastung (WBAT) belastet.
Bei einigen Patienten kann es jedoch beim Tragen des CAM-Stiefels zu Schmerzen und Beschwerden kommen.
Eine mögliche Ursache für diese Schmerzen ist, dass der Stiefel den verletzten Fuß höher hebt als den anderen Fuß im normalen Schuh.
Diese ungleichmäßige Gangebene kann zu einem abnormalen Gang oder Gangmuster und möglicherweise zu Schmerzen führen.
Unser Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Verwendung einer beinlangen Abendorthese das Gleichgewicht verbessern und/oder die Entwicklung von Schmerzen in den Beinen und der Wirbelsäule bei Patienten verringern kann, die WBAT in einem CAM-Stiefel tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Fuß- und Sprunggelenksverletzungen werden während ihrer Genesungs- und Rehabilitationsphase häufig in einem CAM-Schuh (Controlled Ankle Movement) auf die zulässige Belastung (WBAT) eingestellt. Beim WBAT in einem CAM-Schuh kommt es bei Patienten häufig zu einem asymmetrischen Gang, der mit der effektiven Beinlängendifferenz zwischen der gestiefelten Extremität (länger) und der kontralateralen Extremität mit einem normalen Schuh (kürzer) verbunden ist. Diese Asymmetrie kann zu Gleichgewichtsstörungen führen oder die Gelenke des Patienten belasten, was zu Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen führt.
Es wurde eine Orthese entwickelt, die an der Außenseite eines normalen Schuhs angebracht wird, um die tatsächliche Beinlängendifferenz zwischen der bestiefelten Extremität und der kontralateralen Extremität zu beseitigen. Obwohl diese spezielle Orthese noch nicht untersucht wurde, gibt es Studien, die zeigen, dass Rückenschmerzen mit Fußorthesen behandelt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung der beinlangen Abendorthese das Gleichgewicht verbessern und/oder verringern kann die Entwicklung von Schmerzen in den unteren Extremitäten und der Wirbelsäule bei Patienten, die WBAT in einem CAM-Stiefel tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Belastung muss verträglich sein und mindestens 2 Wochen lang in einem Stiefel mit kontrollierter Knöchelbewegung behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, mitzumachen
- wegen einer Achillessehnenruptur behandelt werden (und deshalb in einer kontrollierten Stiefelette mit Fersenlift behandelt werden)
- Mitglied einer besonderen Bevölkerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orthetische Gruppe
Probanden der Orthesengruppe erhalten die Orthese (Evenup), die die effektive Beinlänge der unverletzten Extremität verlängern soll.
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Orthese, die die effektive Beinlänge erhöht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe aufgenommenen Probanden erhalten die mit ihrer Verletzung verbundene Standardbehandlung (keine Orthesen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten gemeldeter Saldo
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient berichtete über eine Beurteilung seines Gleichgewichts beim Tragen des Stiefels mit kontrollierter Knöchelbewegung auf einer Skala von 1 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein besseres Gleichgewicht).
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2 Wochen
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Vom Patienten gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient berichtete über eine Beurteilung der Gelenkschmerzen beim Tragen des Stiefels mit kontrollierter Knöchelbewegung auf einer Skala von 1 bis 10 (höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA: 18012208-IRB02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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