- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848949
Étude d'une orthèse conçue pour égaliser la longueur des jambes chez les patients blessés pris en charge dans des bottes de marche
Essai prospectif randomisé contrôlé d'une orthèse conçue pour égaliser la longueur des jambes chez les patients souffrant de blessures gérées dans des bottes de marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de blessures au pied et à la cheville sont souvent amenés à porter leur poids comme toléré (WBAT) dans une botte à mouvement contrôlé de la cheville (CAM) à un moment donné de leur période de récupération et de rééducation. Pendant le WBAT dans une botte CAM, les patients éprouvent souvent une démarche asymétrique associée à la différence de longueur de jambe effective entre l'extrémité bottée (plus longue) et l'extrémité controlatérale avec une chaussure régulière (plus courte). Cette asymétrie peut entraîner des problèmes d'équilibre ou exercer une pression sur les articulations du patient, entraînant des douleurs au dos, aux genoux et aux hanches.
Une orthèse a été conçue pour être ajoutée à l'extérieur d'une chaussure ordinaire afin d'éliminer l'écart de longueur de jambe efficace entre l'extrémité bottée et le membre controlatéral. Bien que cette orthèse spécifique n'ait pas été étudiée, certaines preuves de concept reposent sur des études qui montrent que les maux de dos peuvent être gérés avec des orthèses plantaires. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'orthèse de longueur de jambe peut améliorer l'équilibre et/ou diminuer le développement de la douleur dans les membres inférieurs et la colonne vertébrale pour les patients qui sont WBAT dans une botte CAM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- doit être en appui selon sa tolérance et traité pendant au moins 2 semaines dans une botte à mouvement contrôlé de la cheville.
Critère d'exclusion:
- peu disposé à participer
- être traité pour une rupture du tendon d'Achille (et donc être traité dans une bottine contrôlée avec des talonnettes)
- membre d'une population particulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'orthèses
Les sujets inscrits dans le groupe orthèse reçoivent l'orthèse (Evenup) destinée à augmenter la longueur effective de la jambe du membre non blessé.
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Orthèse qui augmente la longueur effective de la jambe.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets inscrits dans le groupe témoin reçoivent le traitement standard associé à leur blessure (pas d'orthèse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solde déclaré par le patient
Délai: 2 semaines
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Le patient a rapporté une évaluation de son équilibre tout en portant la botte à mouvement contrôlé de la cheville sur une échelle de 1 à 10 (des valeurs plus élevées indiquent un meilleur équilibre).
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2 semaines
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Douleur signalée par le patient
Délai: 2 semaines
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Le patient a rapporté une évaluation de la douleur articulaire lors du port de la botte à mouvement contrôlé de la cheville sur des échelles de 1 à 10 (des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA: 18012208-IRB02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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