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Étude d'une orthèse conçue pour égaliser la longueur des jambes chez les patients blessés pris en charge dans des bottes de marche

15 mai 2021 mis à jour par: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Essai prospectif randomisé contrôlé d'une orthèse conçue pour égaliser la longueur des jambes chez les patients souffrant de blessures gérées dans des bottes de marche

Les patients qui subissent une chirurgie du pied et de la cheville sont souvent mis en charge comme toléré (WBAT) dans une botte à mouvement contrôlé de la cheville (CAM) pendant leur processus de récupération et de rééducation. Cependant, certains patients peuvent ressentir de la douleur et de l'inconfort lorsqu'ils portent la botte CAM. Une cause possible de cette douleur est que la botte élève le pied blessé plus haut que l'autre pied dans la chaussure normale. Ce plan de marche inégal peut entraîner une démarche ou un schéma de marche anormal et peut potentiellement entraîner des douleurs. Notre objectif est d'étudier si l'utilisation d'une orthèse de longueur de jambe peut améliorer l'équilibre et/ou diminuer le développement de la douleur dans les jambes et la colonne vertébrale pour les patients qui sont WBAT dans une botte CAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de blessures au pied et à la cheville sont souvent amenés à porter leur poids comme toléré (WBAT) dans une botte à mouvement contrôlé de la cheville (CAM) à un moment donné de leur période de récupération et de rééducation. Pendant le WBAT dans une botte CAM, les patients éprouvent souvent une démarche asymétrique associée à la différence de longueur de jambe effective entre l'extrémité bottée (plus longue) et l'extrémité controlatérale avec une chaussure régulière (plus courte). Cette asymétrie peut entraîner des problèmes d'équilibre ou exercer une pression sur les articulations du patient, entraînant des douleurs au dos, aux genoux et aux hanches.

Une orthèse a été conçue pour être ajoutée à l'extérieur d'une chaussure ordinaire afin d'éliminer l'écart de longueur de jambe efficace entre l'extrémité bottée et le membre controlatéral. Bien que cette orthèse spécifique n'ait pas été étudiée, certaines preuves de concept reposent sur des études qui montrent que les maux de dos peuvent être gérés avec des orthèses plantaires. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'orthèse de longueur de jambe peut améliorer l'équilibre et/ou diminuer le développement de la douleur dans les membres inférieurs et la colonne vertébrale pour les patients qui sont WBAT dans une botte CAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit être en appui selon sa tolérance et traité pendant au moins 2 semaines dans une botte à mouvement contrôlé de la cheville.

Critère d'exclusion:

  • peu disposé à participer
  • être traité pour une rupture du tendon d'Achille (et donc être traité dans une bottine contrôlée avec des talonnettes)
  • membre d'une population particulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'orthèses
Les sujets inscrits dans le groupe orthèse reçoivent l'orthèse (Evenup) destinée à augmenter la longueur effective de la jambe du membre non blessé.
Orthèse qui augmente la longueur effective de la jambe.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets inscrits dans le groupe témoin reçoivent le traitement standard associé à leur blessure (pas d'orthèse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solde déclaré par le patient
Délai: 2 semaines
Le patient a rapporté une évaluation de son équilibre tout en portant la botte à mouvement contrôlé de la cheville sur une échelle de 1 à 10 (des valeurs plus élevées indiquent un meilleur équilibre).
2 semaines
Douleur signalée par le patient
Délai: 2 semaines
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur articulaire lors du port de la botte à mouvement contrôlé de la cheville sur des échelles de 1 à 10 (des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORA: 18012208-IRB02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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