Tutkimus ortoosista, joka on suunniteltu tasoittamaan jalkojen pituudet potilaille, joilla on kävelysaappaissa hoidettuja vammoja
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Tuleva satunnais-kontrolloitu koe ortoosilla, joka on suunniteltu tasoittamaan jalkojen pituudet potilaille, joilla on kävelysaappaissa hoidettuja vammoja
Potilaat, joille tehdään jalka- ja nilkkaleikkaus, saavat usein toipumis- ja kuntoutusprosessinsa aikana kestäviä painoja (WBAT) kontrolloidussa nilkkaliikkeessä (CAM).
Jotkut potilaat voivat kuitenkin kokea kipua ja epämukavuutta käyttäessään CAM-saappaat.
Mahdollinen syy tähän kipuun on se, että saappaat nostavat loukkaantuneen jalan korkeammalle kuin normaalin kengän toinen jalka.
Tämä epätasainen kävelytaso voi johtaa epänormaaliin kävely- tai kävelykuvioon ja voi mahdollisesti aiheuttaa kipua.
Tavoitteenamme on tutkia, voiko jalkapituus-iltaortoosien käyttö parantaa tasapainoa ja/tai vähentää jalkojen ja selkärangan kivun kehittymistä potilailla, jotka ovat WBAT-saappaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on jalka- ja nilkkavammoja, joutuvat usein kantamaan siedettyä painoa (WBAT) kontrolloidussa nilkkaliikkeessä (CAM) jossain vaiheessa toipumis- ja kuntoutusjaksonsa aikana. Vaikka WBAT on CAM-saappaassa, potilaat kokevat usein epäsymmetristä kävelyä, joka liittyy tosiasialliseen jalkojen pituuseroon saappaan (pidemmän) ja vastapuolen raajan välillä tavallisella kengällä (lyhyemmällä). Tämä epäsymmetria voi aiheuttaa tasapainoongelmia tai rasittaa potilaan niveliä, mikä johtaa selkä-, polvi- ja lonkkakipuihin.
On suunniteltu ortoosi, joka lisätään tavallisen kengän ulkopintaan eliminoimaan todellisen jalan pituuseron saappaan raajan ja vastapuolen raajan välillä. Vaikka tätä erityistä ortotiikkaa ei ole tutkittu, jonkin verran todisteita konseptista löytyy tutkimuksista, jotka osoittavat, että selkäkipua voidaan hallita jalkaortotioilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko jalkapituus-ilta-ortoosien käyttö parantaa tasapainoa ja/tai vähentää alaraajojen ja selkärangan kivun kehittymistä potilailla, jotka ovat WBAT-saappaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee kantaa painoa siedettävästi ja sitä on hoidettava vähintään 2 viikon ajan kontrolloidussa nilkkaliikenteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua
- jota hoidetaan akillesjänteen repeämän vuoksi (ja siksi häntä hoidetaan kontrolloiduissa nilkkureissä kantapään nostoilla)
- erityisen väestön jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortoosiryhmä
Ortoosiryhmään merkityt koehenkilöt saavat ortoosia (Evenup), jonka tarkoituksena on lisätä vahingoittumattoman raajan jalkapituutta.
|
Ortoosi, joka lisää todellista jalkapituutta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään otetut koehenkilöt saavat vammaansa liittyvän vakiohoidon (ei ortoosia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima saldo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas raportoi tasapainonsa hallitun nilkan liikesaappaat jalassa asteikolla 1-10 (korkeammat arvot osoittavat parempaa tasapainoa).
|
2 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas ilmoitti arvioivansa nivelkipua käytettäessä säädellyt nilkan liikesaappaat asteikolla 1-10 (korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA: 18012208-IRB02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .