- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848949
Studio di un plantare progettato per uniformare la lunghezza delle gambe per i pazienti con lesioni gestite con scarponcini da passeggio
Studio prospettico randomizzato controllato di un plantare progettato per equalizzare la lunghezza delle gambe per i pazienti con lesioni gestite con scarponcini da passeggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni al piede e alla caviglia sono spesso sottoposti a carico come tollerato (WBAT) in uno stivale CAM (Controlled Ankle Movement) ad un certo punto durante il loro periodo di recupero e riabilitazione. Durante il WBAT in uno stivale CAM, i pazienti spesso sperimentano un'andatura asimmetrica associata all'effettiva discrepanza nella lunghezza della gamba tra l'estremità con lo stivale (più lunga) e l'estremità controlaterale con una scarpa normale (più corta). Questa asimmetria può causare problemi di equilibrio o sottoporre a tensione le articolazioni del paziente con conseguenti dolori alla schiena, al ginocchio e all'anca.
È stato progettato un plantare che viene aggiunto all'esterno di una scarpa normale per eliminare l'effettiva discrepanza nella lunghezza della gamba tra l'estremità calzata e l'arto controlaterale. Sebbene questo specifico plantare non sia stato studiato, alcune prove del concetto si trovano negli studi che dimostrano che il mal di schiena può essere gestito con i plantari del piede. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'ortesi serale della gamba può migliorare l'equilibrio e/o ridurre lo sviluppo del dolore agli arti inferiori e alla colonna vertebrale per i pazienti che sono WBAT in uno stivale CAM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve sostenere il peso come tollerato e trattato per almeno 2 settimane in uno stivale a movimento controllato della caviglia.
Criteri di esclusione:
- non disposto a partecipare
- essere trattato per una rottura del tendine d'Achille (e quindi essere trattato in uno stivaletto controllato con alzatacchi)
- membro di una popolazione speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ortopedico
I soggetti arruolati nel gruppo plantare ricevono il plantare (Evenup) destinato ad aumentare la lunghezza effettiva della gamba dell'arto illeso.
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Ortesi che aumenta la lunghezza effettiva della gamba.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti arruolati nel gruppo di controllo ricevono il trattamento standard associato alla loro lesione (senza ortesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saldo riportato dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il paziente ha riportato una valutazione del proprio equilibrio mentre indossava lo stivale per il movimento controllato della caviglia su una scala da 1 a 10 (valori più alti indicano un migliore equilibrio).
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2 settimane
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il paziente ha riportato la valutazione del dolore articolare mentre indossava lo stivale per il movimento controllato della caviglia su scale da 1 a 10 (valori più alti indicano più dolore).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
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Ultimo verificato
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- ORA: 18012208-IRB02
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