- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848949
Estudio de una órtesis diseñada para igualar la longitud de las piernas en pacientes con lesiones manejadas con botas para caminar
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de una ortesis diseñada para igualar la longitud de las piernas en pacientes con lesiones manejadas con botas para caminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones en el pie y el tobillo a menudo soportan el peso tolerado (WBAT) en una bota de movimiento controlado del tobillo (CAM) en algún momento durante su período de recuperación y rehabilitación. Mientras que WBAT en una bota CAM, los pacientes a menudo experimentan una marcha asimétrica asociada con la discrepancia en la longitud efectiva de la pierna entre la extremidad con la bota (más larga) y la extremidad contralateral con un zapato normal (más corto). Esta asimetría puede causar problemas de equilibrio o ejercer presión sobre las articulaciones del paciente, lo que provoca dolor de espalda, rodilla y cadera.
Se ha diseñado una ortesis que se añade a la parte exterior de un zapato normal para eliminar la discrepancia de longitud efectiva de la pierna entre la extremidad calzada y la extremidad contralateral. Aunque esta ortesis específica no ha sido estudiada, alguna prueba de concepto se encuentra en estudios que muestran que el dolor de espalda se puede controlar con ortesis para los pies. El propósito de este estudio es determinar si el uso de la órtesis de longitud de pierna uniforme puede mejorar el equilibrio y/o disminuir el desarrollo de dolor en las extremidades inferiores y la columna vertebral en pacientes que son WBAT con una bota CAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe poder cargar peso según lo tolere y tratarse durante al menos 2 semanas con una bota de movimiento controlado del tobillo.
Criterio de exclusión:
- poco dispuesto a participar
- recibir tratamiento por una ruptura del tendón de Aquiles (y, por lo tanto, recibir tratamiento con una bota de tobillo controlada con elevadores de talón)
- miembro de una población especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ortopédico
Los sujetos inscritos en el grupo ortopédico reciben la ortesis (Evenup) destinada a aumentar la longitud efectiva de la pierna del miembro no lesionado.
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Ortesis que aumenta la longitud efectiva de la pierna.
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Sin intervención: Control
Los sujetos inscritos en el grupo de control reciben el tratamiento estándar asociado con su lesión (sin aparatos ortopédicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saldo informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente informó una evaluación de su equilibrio mientras usaba la bota de movimiento controlado del tobillo en una escala de 1 a 10 (los valores más altos indican un mejor equilibrio).
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2 semanas
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente informó una evaluación del dolor articular mientras usaba la bota de movimiento controlado del tobillo en escalas de 1 a 10 (los valores más altos indican más dolor).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White R, Schuren J, Wardlaw D, Diamandopoulos Z, Anderson R. Biomechanical assessment of gait in below-knee walking casts. Prosthet Orthot Int. 1999 Aug;23(2):142-51. doi: 10.3109/03093649909071626.
- Ferrari R. Effect of customized foot orthotics in addition to usual care for the management of chronic low back pain following work-related low back injury. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jul-Aug;36(6):359-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.06.002. Epub 2013 Jul 3.
- Cambron JA, Dexheimer JM, Duarte M, Freels S. Shoe Orthotics for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1752-1762. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.028. Epub 2017 Apr 30.
- Ferrari R. Responsiveness of the short-form 36 and oswestry disability questionnaire in chronic nonspecific low back and lower limb pain treated with customized foot orthotics. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jul-Aug;30(6):456-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA: 18012208-IRB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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