Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de una órtesis diseñada para igualar la longitud de las piernas en pacientes con lesiones manejadas con botas para caminar

15 de mayo de 2021 actualizado por: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de una ortesis diseñada para igualar la longitud de las piernas en pacientes con lesiones manejadas con botas para caminar

Los pacientes que se someten a una cirugía de pie y tobillo a menudo soportan el peso tolerado (WBAT) en una bota de movimiento controlado del tobillo (CAM) durante su proceso de recuperación y rehabilitación. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar dolor e incomodidad mientras usan la bota CAM. Una posible causa de este dolor es que la bota eleva el pie lesionado más alto que el otro pie con el calzado normal. Este plano de marcha desigual puede provocar un modo de andar o un patrón de marcha anormales y, potencialmente, provocar dolor. Nuestro objetivo es investigar si el uso de una ortesis de longitud de pierna uniforme puede mejorar el equilibrio y/o disminuir el desarrollo de dolor en las piernas y la columna vertebral en pacientes que son WBAT en una bota CAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones en el pie y el tobillo a menudo soportan el peso tolerado (WBAT) en una bota de movimiento controlado del tobillo (CAM) en algún momento durante su período de recuperación y rehabilitación. Mientras que WBAT en una bota CAM, los pacientes a menudo experimentan una marcha asimétrica asociada con la discrepancia en la longitud efectiva de la pierna entre la extremidad con la bota (más larga) y la extremidad contralateral con un zapato normal (más corto). Esta asimetría puede causar problemas de equilibrio o ejercer presión sobre las articulaciones del paciente, lo que provoca dolor de espalda, rodilla y cadera.

Se ha diseñado una ortesis que se añade a la parte exterior de un zapato normal para eliminar la discrepancia de longitud efectiva de la pierna entre la extremidad calzada y la extremidad contralateral. Aunque esta ortesis específica no ha sido estudiada, alguna prueba de concepto se encuentra en estudios que muestran que el dolor de espalda se puede controlar con ortesis para los pies. El propósito de este estudio es determinar si el uso de la órtesis de longitud de pierna uniforme puede mejorar el equilibrio y/o disminuir el desarrollo de dolor en las extremidades inferiores y la columna vertebral en pacientes que son WBAT con una bota CAM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe poder cargar peso según lo tolere y tratarse durante al menos 2 semanas con una bota de movimiento controlado del tobillo.

Criterio de exclusión:

  • poco dispuesto a participar
  • recibir tratamiento por una ruptura del tendón de Aquiles (y, por lo tanto, recibir tratamiento con una bota de tobillo controlada con elevadores de talón)
  • miembro de una población especial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ortopédico
Los sujetos inscritos en el grupo ortopédico reciben la ortesis (Evenup) destinada a aumentar la longitud efectiva de la pierna del miembro no lesionado.
Ortesis que aumenta la longitud efectiva de la pierna.
Sin intervención: Control
Los sujetos inscritos en el grupo de control reciben el tratamiento estándar asociado con su lesión (sin aparatos ortopédicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saldo informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
El paciente informó una evaluación de su equilibrio mientras usaba la bota de movimiento controlado del tobillo en una escala de 1 a 10 (los valores más altos indican un mejor equilibrio).
2 semanas
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
El paciente informó una evaluación del dolor articular mientras usaba la bota de movimiento controlado del tobillo en escalas de 1 a 10 (los valores más altos indican más dolor).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORA: 18012208-IRB02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir