小児橈骨動脈カニューレ挿入のための皮下ニトログリセリン
2019年11月4日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
小児患者における動脈カテーテル法の成功率に対する皮下ニトログリセリンの効果：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、小児患者における超音波誘導橈骨動脈カニュレーション中の皮下ニトログリセリンの血管拡張効果を評価することです。
この研究の仮説は、皮下ニトログリセリンが橈骨動脈のサイズを増加させ、橈骨動脈カニューレ挿入の初回試行成功率を改善するというものです。
これは、全身麻酔を受けている小児患者の橈骨動脈カニューレ挿入に対する皮下ニトログリセリンと生理食塩水の効果を比較する、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
手順の前に、各患者は対照群の生理食塩水または試験群のニトログリセリンのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Jin-Tae Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔
- 血行動態モニタリングのための動脈カニュレーション、複数の血液サンプル
除外基準:
- -ニトログリセリンに対する過敏症または禁忌
- 不安定なバイタルサイン、重大な不整脈または低血圧、ショック
- 末梢虚血のリスクが高い
- 皮膚疾患、感染症、血腫、橈骨動脈での最近のカニューレ挿入。
- 頭蓋内圧亢進、頭蓋内出血
- 緑内障
- -PDE5阻害剤の最近の使用（シルデナフィルまたはバルデナフィルの24時間後; タダラフィルの48時間後）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニトログリセリン
ニトログリセリン 5mcg/kg (0.5cc) を橈骨動脈カニューレ挿入前に皮下注射します。
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小児患者における橈骨動脈カニューレ挿入の初回試行成功率を高めるニトログリセリン皮下注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
橈骨動脈にカニューレを挿入する前に、通常の生理食塩水 (0.5cc) を皮下注射します。
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小児患者における橈骨動脈カニューレ挿入の初回試行成功率を高めるための皮下生理食塩水注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試みの成功率
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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最初の皮膚穿刺で成功
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈の大きさ
時間枠：薬剤皮下注射前後（1時間まで）
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橈骨動脈の内径
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薬剤皮下注射前後（1時間まで）
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全体的な試み
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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橈骨動脈カニューレ挿入試行回数
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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橈骨動脈の深さ
時間枠：薬剤皮下注射前後（1時間まで）
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橈骨動脈の皮膚からの深さ
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薬剤皮下注射前後（1時間まで）
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全体の手続き時間
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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超音波ガイダンスから動脈波形へ
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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全体の成功率
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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皮膚穿刺4回以内に成功（橈骨動脈ごとに皮膚穿刺2回）
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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橈骨動脈カテーテルの機能不全
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入後、麻酔中に評価 (最大 24 時間)
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観血血圧モニタリング、サンプリング
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橈骨動脈カニューレ挿入後、麻酔中に評価 (最大 24 時間)
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合併症率
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入後、PACU まで評価、PICU 滞在 (24 時間あたり、最大 48 時間)
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血腫、遠位虚血、超音波によるけいれん
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橈骨動脈カニューレ挿入後、PACU まで評価、PICU 滞在 (24 時間あたり、最大 48 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。