Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan nitroglycerin til pædiatrisk radial arteriekanylering

4. november 2019 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​subkutan nitroglycerin på succesraten for arteriel kateterisering hos pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den vasodilative effekt af subkutan nitroglycerin under ultralydsstyret radial arteriekanylering hos pædiatriske patienter. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den subkutane nitroglycerin vil øge den radiale arteriestørrelse og forbedre succesraten for første forsøg med radial arteriekanylering. Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der sammenligner effekten af ​​subkutan nitroglycerin og saltvand på radial arteriekanylering hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Forud for proceduren vil hver patient blive randomiseret til enten kontrolarmen, saltvand eller undersøgelsesarmen, nitroglycerin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel anæstesi
  • Arteriel kanyle til hæmodynamisk overvågning, flere blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for nitroglycerin
  • Ustabilt vitalt tegn, signifikant arytmi eller hypotension, Shock
  • Høj risiko for perifer iskæmi
  • Hudsygdom, infektion, hæmatom, nylig kanylering ved radial arterie.
  • Øget intrakranielt tryk, Intrakraniel blødning
  • Grøn stær
  • Nylig brug af PDE5-hæmmere (<24 timer efter sildenafil eller vardenafil; <48 timer efter tadalafil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5mcg/kg (0,5cc) injiceres subkutant før radial arteriekanylering.
Medicin: Nitroglycerin
Subkutan nitroglycerininjektion for at øge succesraten for første forsøg med radial arteriekanylering hos pædiatriske patienter
Andre navne:
  • Subkutan nitroglycerin
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Normalt saltvand (0,5cc) injiceres subkutant før radial arteriekanylering.
Medicin: Normal saltvand
Subkutan normal saltvandsinjektion for at øge succesraten for første forsøg med radial arteriekanylering hos pædiatriske patienter
Andre navne:
  • Subkutan Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Succes ved den første hudpunktur
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af radial arterie
Tidsramme: Før og efter subkutan injektion af lægemidler (op til 1 time)
Indre diameter af radial arterie
Før og efter subkutan injektion af lægemidler (op til 1 time)
Samlet forsøg
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Antal forsøg på radial arteriekanylering
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
dybde af radial arterie
Tidsramme: Før og efter subkutan injektion af lægemidler (op til 1 time)
dybde af radial arterie fra huden
Før og efter subkutan injektion af lægemidler (op til 1 time)
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Fra ultralydsvejledning til arteriel bølgeform
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Samlet succesrate
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Succes inden for 4 hudpunkteringer (2 hudpunkteringer ved hver radial arterie)
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Fejlfunktion af radial arterie kateter
Tidsramme: Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (op til 24 timer)
Invasiv blodtryksovervågning, prøveudtagning
Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (op til 24 timer)
Komplikationsrate
Tidsramme: Efter radial arteriekanylering vurderet op til PACU, PICU ophold (pr. 24 timer, op til 48 timer)
Hæmatom, distal iskæmi, spasmer opnået ved ultralyd
Efter radial arteriekanylering vurderet op til PACU, PICU ophold (pr. 24 timer, op til 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1810-077-979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel linje

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner