Ihonalainen nitroglyseriini lasten sädevaltimoiden kanylointiin
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Ihonalaisen nitroglyseriinin vaikutus valtimokatetroinnin onnistumisnopeuteen lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen nitroglyseriinin verisuonia laajentavaa vaikutusta ultraääniohjatun radiaalisen valtimokanyloinnin aikana lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ihonalainen nitroglyseriini lisää säteittäisen valtimon kokoa ja parantaa säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisastetta ensimmäisellä kerralla.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihonalaisen nitroglyseriinin ja suolaliuoksen vaikutusta säteittäisen valtimon kanylaatioon lapsipotilailla, joille tehdään yleisanestesia.
Ennen toimenpidettä jokainen potilas satunnaistetaan joko kontrollihaaraan, suolaliuokseen tai tutkimusryhmään, nitroglyseriiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jin-Tae Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nukutus
- Valtimokanylointi hemodynaamisen seurantaan, useita verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai vasta-aihe nitroglyseriinille
- Epävakaa elintoiminto, merkittävä rytmihäiriö tai hypotensio, shokki
- Suuri perifeerisen iskemian riski
- Ihosairaus, infektio, hematooma, äskettäinen kanylaatio säteen valtimossa.
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine, kallonsisäinen verenvuoto
- Glaukooma
- PDE5-estäjien viimeaikainen käyttö (<24 tuntia sildenafiilin tai vardenafiilin jälkeen; <48 tuntia tadalafiilin jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nitroglyseriini
Nitroglyseriiniä 5 mikrogrammaa/kg (0,5 cc) ruiskutetaan ihon alle ennen säteittäisen valtimon kanylointia.
|
Ihonalainen nitroglyseriini-injektio lisäämään säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisprosenttia lapsipotilailla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaalia suolaliuosta (0,5 cc) ruiskutetaan ihon alle ennen säteittäisen valtimon kanylointia.
|
Ihonalainen normaali suolaliuosruiske lisäämään säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisastetta ensimmäisellä kerralla lapsipotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Menestys ensimmäisellä ihonpistolla
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon koko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkkeiden ihonalaisen injektion (enintään 1 tunti)
|
Säteittäisen valtimon sisähalkaisija
|
Ennen ja jälkeen lääkkeiden ihonalaisen injektion (enintään 1 tunti)
|
|
Yleinen yritys
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Säteittäisen valtimon kanylointiyritysten lukumäärä
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
säteittäisen valtimon syvyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkkeiden ihonalaisen injektion (enintään 1 tunti)
|
säteittäisen valtimon syvyys ihosta
|
Ennen ja jälkeen lääkkeiden ihonalaisen injektion (enintään 1 tunti)
|
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Ultraääniohjauksesta valtimoaaltomuotoon
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Menestys neljässä ihopunktiossa (2 ihopunktiota kussakin säteen valtimossa)
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Säteittäisen valtimon katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Anestesian aikana arvioitu säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen (24 tuntiin asti)
|
Invasiivinen verenpaineen seuranta, näytteenotto
|
Anestesian aikana arvioitu säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen (24 tuntiin asti)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kun säteittäinen valtimokanylaatio on arvioitu PACU:han asti, PICU-pysyminen (24 tuntia, enintään 48 tuntia)
|
Hematooma, distaalinen iskemia, kouristukset ultraäänellä
|
Kun säteittäinen valtimokanylaatio on arvioitu PACU:han asti, PICU-pysyminen (24 tuntia, enintään 48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1810-077-979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .