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Subkutanes Nitroglycerin für die pädiatrische Kanülierung der Arteria radialis

4. November 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von subkutanem Nitroglycerin auf die Erfolgsrate der arteriellen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der gefäßerweiternden Wirkung von subkutanem Nitroglycerin während einer ultraschallgeführten Kanülierung der Radialarterie bei pädiatrischen Patienten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das subkutane Nitroglycerin die Größe der Radialarterie erhöht und die Erfolgsrate des ersten Versuchs der Radialarterienkanülierung verbessert. Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von subkutanem Nitroglycerin und Kochsalzlösung auf die Kanülierung der Radialarterie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Vor dem Eingriff wird jeder Patient entweder dem Kontrollarm, Kochsalzlösung, oder dem Studienarm, Nitroglycerin, randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Arterielle Kanülierung zur hämodynamischen Überwachung, mehrfache Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Nitroglycerin
  • Instabiles Vitalzeichen, signifikante Arrhythmie oder Hypotonie, Schock
  • Hohes Risiko für periphere Ischämie
  • Hautkrankheit, Infektion, Hämatom, kürzliche Kanülierung an der Radialarterie.
  • Erhöhter intrakranieller Druck, intrakranielle Blutung
  • Glaukom
  • Kürzliche Anwendung von PDE5-Hemmern (<24 Stunden nach Sildenafil oder Vardenafil; <48 Stunden nach Tadalafil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5 mcg/kg (0,5 cc) wird vor der Kanülierung der Radialarterie subkutan injiziert.
Arzneimittel: Nitroglycerin
Subkutane Nitroglycerin-Injektion zur Erhöhung der Erstversuchs-Erfolgsrate der radialen Arterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten
Andere Namen:
  • Subkutanes Nitroglycerin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung (0,5 cc) wird vor der Kanülierung der Radialarterie subkutan injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Subkutane Injektion normaler Kochsalzlösung zur Erhöhung der Erfolgsrate beim ersten Versuch einer Kanülierung der Radialarterie bei pädiatrischen Patienten
Andere Namen:
  • Subkutane normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg beim ersten Hauteinstich
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Arteria radialis
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln (bis zu 1 Stunde)
Innendurchmesser der Arteria radialis
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln (bis zu 1 Stunde)
Gesamtversuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche zur Kanülierung der Radialarterie
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis von der Haut
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln (bis zu 1 Stunde)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Von der Ultraschallführung bis zur arteriellen Wellenform
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg innerhalb von 4 Hautpunktionen (2 Hautpunktionen an jeder Radialarterie)
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Fehlfunktion des Radialarterienkatheters
Zeitfenster: Nach Kanülierung der Speichenarterie, beurteilt während der Anästhesie (bis zu 24 Stunden)
Invasive Blutdrucküberwachung, Probenahme
Nach Kanülierung der Speichenarterie, beurteilt während der Anästhesie (bis zu 24 Stunden)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach radialer Arterienkanülierung beurteilt bis PACU, PICU-Aufenthalt (pro 24 Stunden, bis zu 48 Stunden)
Hämatom, distale Ischämie, Spasmen, zugänglich durch Ultraschall
Nach radialer Arterienkanülierung beurteilt bis PACU, PICU-Aufenthalt (pro 24 Stunden, bis zu 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1810-077-979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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