Subkutan nitroglyserin for pediatrisk radial arteriekanylering
4. november 2019 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av subkutan nitroglyserin på suksessraten for arteriell kateterisering hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med studien er å evaluere den vasodilative effekten av subkutan nitroglyserin under ultralydveiledet radial arteriekanylering hos pediatriske pasienter.
Hypotesen for denne studien er at det subkutane nitroglyserin vil øke størrelsen på den radiale arterien og forbedre suksessraten for første forsøk med radial arteriekanylering.
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av subkutan nitroglyserin og saltvann på radial arteriekanylering hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Før prosedyren vil hver pasient bli randomisert til enten kontrollarmen, saltvann eller studiearmen, nitroglyserin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi
- Arteriell kanyle for hemodynamisk overvåking, flere blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon for nitroglyserin
- Ustabilt vitale tegn, betydelig arytmi eller hypotensjon, sjokk
- Høy risiko for perifer iskemi
- Hudsykdom, infeksjon, hematom, nylig kanylering ved radial arterie.
- Økt intrakranielt trykk, Intrakraniell blødning
- Grønn stær
- Nylig bruk av PDE5-hemmere (<24 timer etter sildenafil eller vardenafil; <48 timer etter tadalafil)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5mcg/kg (0,5cc) injiseres subkutant før radial arteriekanylering.
|
Subkutan nitroglyserininjeksjon for å øke suksessraten for første forsøk med radial arteriekanylering hos pediatriske pasienter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Normal saltvann (0,5 cc) injiseres subkutant før radial arteriekanylering.
|
Subkutan normal saltvannsinjeksjon for å øke suksessraten for første forsøk med radial arteriekanylering hos pediatriske pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
Suksess ved første hudpunktur
|
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på radial arterie
Tidsramme: Før og etter subkutan injeksjon av legemidler (opptil 1 time)
|
Innvendig diameter av radial arterie
|
Før og etter subkutan injeksjon av legemidler (opptil 1 time)
|
|
Samlet forsøk
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
Antall forsøk på radial arteriekanylering
|
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
|
dybde av radial arterie
Tidsramme: Før og etter subkutan injeksjon av legemidler (opptil 1 time)
|
dybden av radial arterie fra huden
|
Før og etter subkutan injeksjon av legemidler (opptil 1 time)
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
Fra ultralydveiledning til arteriell bølgeform
|
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
|
Samlet suksessrate
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
Suksess innen 4 hudpunkteringer (2 hudpunkteringer ved hver radial arterie)
|
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
|
|
Feilfunksjon av radial arteriekateter
Tidsramme: Etter radial arteriekanylering vurdert under anestesi (opptil 24 timer)
|
Invasiv blodtrykksovervåking, prøvetaking
|
Etter radial arteriekanylering vurdert under anestesi (opptil 24 timer)
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Etter radial arteriekanylering vurdert opp til PACU, PICU-opphold (per 24 timer, opptil 48 timer)
|
Hematom, Distal iskemi, Spasmer tilgjengelig med ultralyd
|
Etter radial arteriekanylering vurdert opp til PACU, PICU-opphold (per 24 timer, opptil 48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1810-077-979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell linje
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Nitroglycerin
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsFullførtEndetarmskreftForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityHar ikke rekruttert ennåArterie; Dilatasjon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTilbaketrukket
-
Deborah Heart and Lung CenterUkjentPerifer arteriell sykdom
-
Forest LaboratoriesTilbaketrukketAnalfissurForente stater
-
Tri-Service General HospitalFullført
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvsluttetSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Instituto de Cardiologia de Santa CatarinaUkjentForebygging av radial arterieokkklusjon etter transradial tilgang ved bruk av nitroglyserin (Patens)Skade av radial arterieBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtKoronar bypass | Kardiopulmonal bypassTyrkia
-
Al-Kindy College of MedicineFullført