Nitroglicerina subcutânea para canulação pediátrica da artéria radial
4 de novembro de 2019 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
O efeito da nitroglicerina subcutânea na taxa de sucesso do cateterismo arterial em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito vasodilatador da nitroglicerina subcutânea durante a canulação da artéria radial guiada por ultrassom em pacientes pediátricos.
A hipótese deste estudo é que a nitroglicerina subcutânea aumentará o tamanho da artéria radial e melhorará a taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da artéria radial.
Este é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando o efeito da nitroglicerina subcutânea e solução salina na canulação da artéria radial em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral.
Antes do procedimento, cada paciente será randomizado para o braço de controle, solução salina, ou braço de estudo, nitroglicerina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Jin-Tae Kim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral
- Canulação arterial para monitoramento hemodinâmico, múltiplas amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou contraindicação à nitroglicerina
- Sinal vital instável, arritmia significativa ou hipotensão, choque
- Alto risco de isquemia periférica
- Doença de pele, infecção, hematoma, canulação recente na artéria radial.
- Aumento da pressão intracraniana, hemorragia intracraniana
- Glaucoma
- Uso recente de inibidores da PDE5 (<24 horas após sildenafil ou vardenafil; <48 horas após tadalafil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nitroglicerina
Nitroglicerina 5mcg/kg (0,5cc) é injetada por via subcutânea antes da canulação da artéria radial.
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Injeção subcutânea de nitroglicerina para aumentar a taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da artéria radial em pacientes pediátricos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Solução salina normal (0,5 cc) é injetada subcutaneamente antes da canulação da artéria radial.
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Injeção salina normal subcutânea para aumentar a taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação da artéria radial em pacientes pediátricos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Sucesso na primeira punção cutânea
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da artéria radial
Prazo: Antes e depois da injeção subcutânea de drogas (até 1 hora)
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Diâmetro interno da artéria radial
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Antes e depois da injeção subcutânea de drogas (até 1 hora)
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Tentativa geral
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Número de tentativas de canulação da artéria radial
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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profundidade da artéria radial
Prazo: Antes e depois da injeção subcutânea de drogas (até 1 hora)
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profundidade da artéria radial da pele
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Antes e depois da injeção subcutânea de drogas (até 1 hora)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Da orientação por ultrassom à forma de onda arterial
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Taxa de sucesso geral
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Sucesso em 4 punções cutâneas (2 punções cutâneas em cada artéria radial)
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Mau funcionamento do cateter de artéria radial
Prazo: Após canulação da artéria radial avaliada durante a anestesia (até 24 horas)
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Monitoramento invasivo da pressão arterial, Amostragem
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Após canulação da artéria radial avaliada durante a anestesia (até 24 horas)
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Taxa de complicação
Prazo: Após canulação da artéria radial avaliada até SRPA, permanência na UTIP (por 24h, até 48h)
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Hematoma, isquemia distal, espasmo acessado por ultrassom
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Após canulação da artéria radial avaliada até SRPA, permanência na UTIP (por 24h, até 48h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1810-077-979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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