Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный нитроглицерин для детской канюляции лучевой артерии

4 ноября 2019 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Влияние подкожного введения нитроглицерина на частоту успеха катетеризации артерий у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью исследования является оценка сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина подкожно во время катетеризации лучевой артерии под ультразвуковым контролем у детей. Гипотеза этого исследования заключается в том, что подкожное введение нитроглицерина увеличивает размер лучевой артерии и повышает вероятность успеха канюляции лучевой артерии с первой попытки. Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивается влияние подкожного введения нитроглицерина и физиологического раствора на катетеризацию лучевой артерии у педиатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии. Перед процедурой каждый пациент будет рандомизирован в контрольную группу (физиологический раствор) или группу исследования (нитроглицерин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общая анестезия
  • Артериальная канюляция для гемодинамического мониторинга, множественный образец крови

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или противопоказания к нитроглицерину
  • Нестабильные жизненные показатели, выраженная аритмия или гипотензия, шок
  • Высокий риск периферической ишемии
  • Кожное заболевание, инфекция, гематома, недавняя канюляция лучевой артерии.
  • Повышение внутричерепного давления, Внутричерепное кровоизлияние
  • Глаукома
  • Недавнее применение ингибиторов ФДЭ-5 (<24 часов после силденафила или варденафила; <48 часов после тадалафила)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитроглицерин
Нитроглицерин 5 мкг/кг (0,5 мл) вводят подкожно перед катетеризацией лучевой артерии.
Лекарство: Нитроглицерин
Подкожная инъекция нитроглицерина для повышения успешности канюляции лучевой артерии с первой попытки у детей
Другие имена:
  • Подкожный нитроглицерин
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Перед катетеризацией лучевой артерии подкожно вводят физиологический раствор (0,5 мл).
Лекарство: Физиологический раствор
Подкожная инъекция физиологического раствора для повышения успешности канюляции лучевой артерии с первой попытки у детей
Другие имена:
  • Подкожный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Успех при первом проколе кожи
При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер лучевой артерии
Временное ограничение: До и после подкожного введения препаратов (до 1 часа)
Внутренний диаметр лучевой артерии
До и после подкожного введения препаратов (до 1 часа)
Общая попытка
Временное ограничение: При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Количество попыток катетеризации лучевой артерии
При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
глубина лучевой артерии
Временное ограничение: До и после подкожного введения препаратов (до 1 часа)
глубина лучевой артерии от кожи
До и после подкожного введения препаратов (до 1 часа)
Общее время процедуры
Временное ограничение: При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
От ультразвукового контроля до формы артериальной волны
При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Общий показатель успеха
Временное ограничение: При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Успех в течение 4 проколов кожи (по 2 прокола кожи на каждой лучевой артерии)
При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Неисправность катетера лучевой артерии
Временное ограничение: После канюляции лучевой артерии во время анестезии (до 24 часов)
Инвазивный мониторинг артериального давления, забор проб
После канюляции лучевой артерии во время анестезии (до 24 часов)
Частота осложнений
Временное ограничение: После катетеризации лучевой артерии оценивается до PACU, пребывание в PICU (за 24 часа, до 48 часов)
Гематома, дистальная ишемия, спазм, доступный при УЗИ
После катетеризации лучевой артерии оценивается до PACU, пребывание в PICU (за 24 часа, до 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1810-077-979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться