Nitroglicerina sottocutanea per l'incannulamento dell'arteria radiale pediatrica
4 novembre 2019 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'effetto della nitroglicerina sottocutanea sul tasso di successo del cateterismo arterioso nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto vasodilatatore della nitroglicerina sottocutanea durante l'incannulamento ecoguidato dell'arteria radiale nei pazienti pediatrici.
L'ipotesi di questo studio è che la nitroglicerina sottocutanea aumenterà le dimensioni dell'arteria radiale e migliorerà il tasso di successo al primo tentativo di cannulazione dell'arteria radiale.
Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'effetto della nitroglicerina sottocutanea e della soluzione salina sull'incannulamento dell'arteria radiale in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.
Prima della procedura, ogni paziente verrà randomizzato nel braccio di controllo, soluzione salina o braccio di studio, nitroglicerina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Jin-Tae Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale
- Incannulamento arterioso per monitoraggio emodinamico, prelievo di sangue multiplo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o controindicazione alla nitroglicerina
- Segno vitale instabile, significativa aritmia o ipotensione, Shock
- Alto rischio di ischemia periferica
- Malattia della pelle, infezione, ematoma, recente cannulazione dell'arteria radiale.
- Aumento della pressione intracranica, emorragia intracranica
- Glaucoma
- Uso recente di inibitori della PDE5 (<24 ore dopo sildenafil o vardenafil; <48 ore dopo tadalafil)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nitroglicerina
La nitroglicerina 5 mcg/kg (0,5 cc) viene iniettata per via sottocutanea prima dell'incannulamento dell'arteria radiale.
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Iniezione sottocutanea di nitroglicerina per aumentare il tasso di successo al primo tentativo di incannulazione dell'arteria radiale nei pazienti pediatrici
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
La soluzione fisiologica normale (0,5 cc) viene iniettata per via sottocutanea prima dell'incannulamento dell'arteria radiale.
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Iniezione salina normale sottocutanea per aumentare il tasso di successo del primo tentativo di incannulazione dell'arteria radiale nei pazienti pediatrici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Successo alla prima puntura della pelle
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Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione sottocutanea di farmaci (fino a 1 ora)
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Diametro interno dell'arteria radiale
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Prima e dopo l'iniezione sottocutanea di farmaci (fino a 1 ora)
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Tentativo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Numero di tentativi di incannulazione dell'arteria radiale
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Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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profondità dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione sottocutanea di farmaci (fino a 1 ora)
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profondità dell'arteria radiale dalla pelle
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Prima e dopo l'iniezione sottocutanea di farmaci (fino a 1 ora)
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Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Dalla guida ecografica alla forma d'onda arteriosa
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Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Successo entro 4 punture cutanee (2 punture cutanee su ciascuna arteria radiale)
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Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
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Malfunzionamento del catetere dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata durante l'anestesia (fino a 24 ore)
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Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, Campionamento
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Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata durante l'anestesia (fino a 24 ore)
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata fino a PACU, permanenza in PICU (ogni 24 ore, fino a 48 ore)
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Ematoma, ischemia distale, spasmo a cui si accede tramite ultrasuoni
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Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata fino a PACU, permanenza in PICU (ogni 24 ore, fino a 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1810-077-979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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