Nitroglycérine sous-cutanée pour la canulation de l'artère radiale pédiatrique
4 novembre 2019 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'effet de la nitroglycérine sous-cutanée sur le taux de réussite du cathétérisme artériel chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet vasodilatateur de la nitroglycérine sous-cutanée lors de la canulation de l'artère radiale guidée par échographie chez les patients pédiatriques.
L'hypothèse de cette étude est que la nitroglycérine sous-cutanée augmentera la taille de l'artère radiale et améliorera le taux de réussite de la première tentative de canulation de l'artère radiale.
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comparant l'effet de la nitroglycérine sous-cutanée et d'une solution saline sur la canulation de l'artère radiale chez des patients pédiatriques subissant une anesthésie générale.
Avant la procédure, chaque patient sera randomisé dans le bras témoin, solution saline, ou dans le bras d'étude, nitroglycérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Jin-Tae Kim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale
- Canulation artérielle pour surveillance hémodynamique, prélèvement sanguin multiple
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou contre-indication à la nitroglycérine
- Signe vital instable, arythmie ou hypotension importante, choc
- Risque élevé d'ischémie périphérique
- Maladie cutanée, infection, hématome, canulation récente au niveau de l'artère radiale.
- Augmentation de la pression intracrânienne, hémorragie intracrânienne
- Glaucome
- Utilisation récente d'inhibiteurs de la PDE5 (<24 heures après le sildénafil ou le vardénafil ; <48 heures après le tadalafil)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Nitroglycérine
La nitroglycérine 5 mcg/kg (0,5 cc) est injectée par voie sous-cutanée avant la canulation de l'artère radiale.
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Injection sous-cutanée de nitroglycérine pour augmenter le taux de réussite de la première tentative de canulation de l'artère radiale chez les patients pédiatriques
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Une solution saline normale (0,5 cc) est injectée par voie sous-cutanée avant la canulation de l'artère radiale.
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Injection sous-cutanée de solution saline normale pour augmenter le taux de réussite de la première tentative de canulation de l'artère radiale chez les patients pédiatriques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à la première tentative
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Succès à la première ponction cutanée
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Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'artère radiale
Délai: Avant et après l'injection sous-cutanée de médicaments (jusqu'à 1 heure)
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Diamètre interne de l'artère radiale
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Avant et après l'injection sous-cutanée de médicaments (jusqu'à 1 heure)
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Tentative globale
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Nombre de tentatives de canulation de l'artère radiale
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Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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profondeur de l'artère radiale
Délai: Avant et après l'injection sous-cutanée de médicaments (jusqu'à 1 heure)
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profondeur de l'artère radiale à partir de la peau
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Avant et après l'injection sous-cutanée de médicaments (jusqu'à 1 heure)
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Du guidage échographique à la forme d'onde artérielle
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Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Taux de réussite global
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Succès dans les 4 ponctions cutanées (2 ponctions cutanées à chaque artère radiale)
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Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
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Dysfonctionnement du cathéter artériel radial
Délai: Après canulation de l'artère radiale évaluée pendant l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
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Surveillance de la pression artérielle invasive, Prélèvement
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Après canulation de l'artère radiale évaluée pendant l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
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Taux de complications
Délai: Après canulation de l'artère radiale évaluée jusqu'à PACU, séjour PICU (par 24 heures, jusqu'à 48 heures)
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Hématome, ischémie distale, spasme accessible par échographie
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Après canulation de l'artère radiale évaluée jusqu'à PACU, séjour PICU (par 24 heures, jusqu'à 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (RÉEL)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1810-077-979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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