Nitroglicerina subcutánea para la canulación pediátrica de la arteria radial
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El efecto de la nitroglicerina subcutánea en la tasa de éxito del cateterismo arterial en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina subcutánea durante la canulación de la arteria radial guiada por ecografía en pacientes pediátricos.
La hipótesis de este estudio es que la nitroglicerina subcutánea aumentará el tamaño de la arteria radial y mejorará la tasa de éxito en el primer intento de canulación de la arteria radial.
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de la nitroglicerina subcutánea y la solución salina en la canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
Antes del procedimiento, cada paciente será asignado al azar al brazo de control, solución salina, o al brazo de estudio, nitroglicerina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jin-Tae Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general
- Canulación arterial para monitorización hemodinámica, muestra de sangre múltiple
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicación a la nitroglicerina
- Signo vital inestable, arritmia significativa o hipotensión, Choque
- Alto riesgo de isquemia periférica
- Enfermedad de la piel, infección, hematoma, canulación reciente en la arteria radial.
- Aumento de la presión intracraneal, hemorragia intracraneal
- Glaucoma
- Uso reciente de inhibidores de la PDE5 (<24 horas después de sildenafilo o vardenafilo; <48 horas después de tadalafilo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nitroglicerina
Se inyecta por vía subcutánea 5 mcg/kg (0,5 cc) de nitroglicerina antes de la canulación de la arteria radial.
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Inyección subcutánea de nitroglicerina para aumentar la tasa de éxito del primer intento de canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Se inyecta solución salina normal (0,5 cc) por vía subcutánea antes de la canulación de la arteria radial.
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Inyección subcutánea de solución salina normal para aumentar la tasa de éxito del primer intento de canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Éxito en la primera punción cutánea
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la arteria radial
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección subcutánea de medicamentos (hasta 1 hora)
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Diámetro interno de la arteria radial
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Antes y después de la inyección subcutánea de medicamentos (hasta 1 hora)
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Intento general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Número de intentos de canulación de la arteria radial
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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profundidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección subcutánea de medicamentos (hasta 1 hora)
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profundidad de la arteria radial desde la piel
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Antes y después de la inyección subcutánea de medicamentos (hasta 1 hora)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Desde la guía por ultrasonido hasta la forma de onda arterial
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Éxito en 4 punciones cutáneas (2 punciones cutáneas en cada arteria radial)
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Mal funcionamiento del catéter de la arteria radial
Periodo de tiempo: Después de la canulación de la arteria radial evaluada durante la anestesia (hasta 24 horas)
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Monitorización invasiva de la presión arterial, Muestreo
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Después de la canulación de la arteria radial evaluada durante la anestesia (hasta 24 horas)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Después de la canulación de la arteria radial evaluada hasta PACU, estancia en UCIP (por 24 horas, hasta 48 horas)
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Hematoma, Isquemia distal, Espasmo accedido por ultrasonido
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Después de la canulación de la arteria radial evaluada hasta PACU, estancia en UCIP (por 24 horas, hasta 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1810-077-979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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