Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní nitroglycerin pro kanylaci radiální artérie u dětí

4. listopadu 2019 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vliv subkutánního nitroglycerinu na úspěšnost arteriální katetrizace u pediatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je zhodnotit vazodilatační účinek subkutánního nitroglycerinu při ultrazvukově řízené kanylace radiální tepny u dětských pacientů. Hypotézou této studie je, že subkutánní nitroglycerin zvýší velikost radiální tepny a zlepší úspěšnost prvního pokusu o kanylaci radiální tepny. Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii srovnávající účinek subkutánního nitroglycerinu a fyziologického roztoku na kanylaci radiální tepny u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii. Před výkonem bude každý pacient randomizován buď do kontrolního ramene, fyziologického roztoku, nebo studijního ramene, nitroglycerinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie
  • Arteriální kanylace pro hemodynamické monitorování, vícenásobný odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na nitroglycerin
  • Nestabilní životní funkce, významná arytmie nebo hypotenze, šok
  • Vysoké riziko periferní ischemie
  • Kožní onemocnění, infekce, hematom, nedávná kanylace v a. radialis.
  • Zvýšený intrakraniální tlak, intrakraniální krvácení
  • Glaukom
  • Nedávné užívání inhibitorů PDE5 (<24 hodin po sildenafilu nebo vardenafilu; <48 hodin po tadalafilu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5 mcg/kg (0,5 cc) se podává subkutánní injekcí před kanylou radiální arterie.
Lék: Nitroglycerin
Subkutánní injekce nitroglycerinu ke zvýšení úspěšnosti prvního pokusu o kanylaci radiální tepny u dětských pacientů
Ostatní jména:
  • Subkutánní nitroglycerin
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Normální fyziologický roztok (0,5 cm3) se subkutánně injikuje před kanylou radiální tepny.
Lék: Běžná slanost
Subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku ke zvýšení úspěšnosti prvního pokusu o kanylaci radiální tepny u dětských pacientů
Ostatní jména:
  • Subkutánní Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch při prvním propíchnutí kůže
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost radiální tepny
Časové okno: Před a po subkutánní injekci léků (až 1 hodinu)
Vnitřní průměr radiální tepny
Před a po subkutánní injekci léků (až 1 hodinu)
Celkový pokus
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Počet pokusů o kanylaci radiální tepny
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
hloubka radiální tepny
Časové okno: Před a po subkutánní injekci léků (až 1 hodinu)
hloubky radiální tepny z kůže
Před a po subkutánní injekci léků (až 1 hodinu)
Celková doba procedury
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Od ultrazvukového navádění po arteriální křivku
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Celková úspěšnost
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch během 4 punkcí kůže (2 punkce kůže v každé radiální tepně)
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Porucha katétru radiální tepny
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (až 24 hodin)
Invazivní monitorování krevního tlaku, odběr vzorků
Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (až 24 hodin)
Míra komplikací
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené až do PACU, pobyt PICU (za 24 hodin, až 48 hodin)
Hematom, distální ischemie, spazmus získaný ultrazvukem
Po kanylaci radiální tepny hodnocené až do PACU, pobyt PICU (za 24 hodin, až 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1810-077-979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit