Subcutane nitroglycerine voor pediatrische radiale slagadercanulatie
4 november 2019 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Het effect van subcutane nitroglycerine op het slagingspercentage van arteriële katheterisatie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het vaatverwijdende effect van subcutane nitroglycerine tijdens echogeleide canulatie van de radiale arterie bij pediatrische patiënten.
De hypothese van deze studie is dat de subcutane nitroglycerine de grootte van de radiale slagader zal vergroten en het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie van de radiale slagader zal verbeteren.
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van subcutane nitroglycerine en zoutoplossing op radiale arteriële canulatie wordt vergeleken bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Voorafgaand aan de procedure wordt elke patiënt gerandomiseerd in de controle-arm, zoutoplossing of studie-arm, nitroglycerine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jin-Tae Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Narcose
- Arteriële canulatie voor hemodynamische monitoring, meerdere bloedmonsters
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor nitroglycerine
- Onstabiele vitale functie, significante aritmie of hypotensie, Shock
- Hoog risico op perifere ischemie
- Huidziekte, infectie, hematoom, recente canulatie bij radiale slagader.
- Verhoogde intracraniale druk, intracraniale bloeding
- Glaucoom
- Recent gebruik van PDE5-remmers (<24 uur na sildenafil of vardenafil; <48 uur na tadalafil)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nitroglycerine
Nitroglycerine 5mcg/kg (0,5cc) wordt subcutaan geïnjecteerd vóór canulatie van de radiale arterie.
|
Subcutane nitroglycerine-injectie om het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie van de radiale arterie bij pediatrische patiënten te verhogen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Normale zoutoplossing (0,5 cc) wordt subcutaan geïnjecteerd vóór canulatie van de radiale slagader.
|
Subcutane injectie met normale zoutoplossing om het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie van de radiale arterie bij pediatrische patiënten te verhogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Succes bij de eerste huidpunctie
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van radiale slagader
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van geneesmiddelen (tot 1 uur)
|
Interne diameter van radiale slagader
|
Voor en na subcutane injectie van geneesmiddelen (tot 1 uur)
|
|
Algehele poging
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Aantal pogingen tot canulatie van de radiale slagader
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
diepte van de radiale slagader
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van geneesmiddelen (tot 1 uur)
|
diepte van de radiale slagader van de huid
|
Voor en na subcutane injectie van geneesmiddelen (tot 1 uur)
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Van ultrasone begeleiding tot arteriële golfvorm
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Succes binnen 4 huidpunctie (2 huidpunctie bij elke radiale slagader)
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Storing van radiale slagaderkatheter
Tijdsspanne: Na canulatie van de radiale arterie beoordeeld tijdens anesthesie (tot 24 uur)
|
Invasieve bloeddrukmeting, bemonstering
|
Na canulatie van de radiale arterie beoordeeld tijdens anesthesie (tot 24 uur)
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tot PACU, verblijf op PICU (per 24 uur, maximaal 48 uur)
|
Hematoom, distale ischemie, spasme toegankelijk via echografie
|
Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tot PACU, verblijf op PICU (per 24 uur, maximaal 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chong AY, Lo T, George S, Ratib K, Mamas M, Nolan J. The effect of pre-procedure sublingual nitroglycerin on radial artery diameter and Allen's test outcome - Relevance to transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med. 2018 Mar;19(2):163-167. doi: 10.1016/j.carrev.2017.07.016. Epub 2017 Jul 29.
- Chen Y, Ke Z, Xiao J, Lin M, Huang X, Yan C, Ye S, Tan X. Subcutaneous Injection of Nitroglycerin at the Radial Artery Puncture Site Reduces the Risk of Early Radial Artery Occlusion After Transradial Coronary Catheterization: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jul;11(7):e006571. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006571.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Ezhumalai B, Satheesh S, Jayaraman B. Effects of subcutaneously infiltrated nitroglycerin on diameter, palpability, ease-of-puncture and pre-cannulation spasm of radial artery during transradial coronary angiography. Indian Heart J. 2014 Nov-Dec;66(6):593-7. doi: 10.1016/j.ihj.2014.05.023. Epub 2014 Jun 7.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1810-077-979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .