Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna nitrogliceryna do kaniulacji tętnicy promieniowej u dzieci

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ podskórnej nitrogliceryny na skuteczność cewnikowania tętnic u pacjentów pediatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest ocena wazodylatacyjnego działania nitrogliceryny podawanej podskórnie podczas kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG u dzieci i młodzieży. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podskórna nitrogliceryna zwiększy rozmiar tętnicy promieniowej i poprawi wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji tętnicy promieniowej. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ podskórnej nitrogliceryny i soli fizjologicznej na kaniulację tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Przed zabiegiem każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej z solą fizjologiczną lub grupy badanej z nitrogliceryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Kaniulacja tętnicza do monitorowania hemodynamicznego, wielokrotna próbka krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do nitrogliceryny
  • Niestabilna funkcja życiowa, znaczna arytmia lub niedociśnienie, Wstrząs
  • Wysokie ryzyko niedokrwienia obwodowego
  • Choroba skóry, infekcja, krwiak, niedawna kaniulacja w tętnicy promieniowej.
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwotok śródczaszkowy
  • Jaskra
  • Niedawne stosowanie inhibitorów PDE5 (<24 godziny po syldenafilu lub wardenafilu; <48 godzin po tadalafilu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nitrogliceryna
Nitrogliceryna 5 mcg/kg (0,5 cm3) jest wstrzykiwana podskórnie przed kaniulacją tętnicy promieniowej.
Lek: Nitrogliceryna
Podskórne wstrzyknięcie nitrogliceryny w celu zwiększenia wskaźnika powodzenia pierwszej próby kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych
Inne nazwy:
  • Podskórna nitrogliceryna
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna (0,5 cm3) jest wstrzykiwana podskórnie przed kaniulacją tętnicy promieniowej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Podskórne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej w celu zwiększenia wskaźnika powodzenia pierwszej próby kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych
Inne nazwy:
  • Podskórnie Roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Sukces przy pierwszym nakłuciu skóry
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków (do 1 godziny)
Średnica wewnętrzna tętnicy promieniowej
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków (do 1 godziny)
Ogólna próba
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Liczba prób kaniulacji tętnicy promieniowej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
głębokość tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków (do 1 godziny)
głębokość tętnicy promieniowej od skóry
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków (do 1 godziny)
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Od wskazówek ultrasonograficznych po kształt fali tętniczej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Sukces w ciągu 4 nakłuć skóry (2 nakłucia skóry w każdej tętnicy promieniowej)
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Wadliwe działanie cewnika do tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (do 24 godz.)
Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, pobieranie próbek
Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (do 24 godz.)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej oceniane do PACU, pobyt na PICU (co 24h, do 48h)
Krwiak, dystalne niedokrwienie, skurcz dostępny za pomocą ultradźwięków
Po kaniulacji tętnicy promieniowej oceniane do PACU, pobyt na PICU (co 24h, do 48h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1810-077-979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj