膵臓の固形病変における内視鏡的超音波ガイド下穿刺生検のためのさまざまな吸引技術

材料と方法 これは、膵固形病変を有する患者における超音波ガイド下穿刺生検の際に、スロープル法と標準吸引法を比較する前向き無作為化多施設共同研究です。 この研究には、膵胆道疾患の 3 つの紹介センターである Gastroenterology and Endoscopy Unit が含まれていました。 ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli 病院、パレルモ、イタリア。消化器内視鏡ユニット。 マルケ工科大学、Ospedale A. Murri、フェルモ、イタリア。消化器病棟です。 AUSL ボローニャ、ベッラーリア マッジョーレ、ボローニャ、イタリア。 プロトコルは、各参加機関の機関の医療倫理委員会によって承認され、研究への参加のためにすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 内視鏡的超音波ガイド下組織取得に適した新たに診断された膵臓固形病変を有するすべての連続した患者は、登録のために考慮されました。 手順の前に、書面によるインフォームド コンセントがすべての患者から得られました。 すべての内視鏡的超音波処置は、各参加センターで承認された麻酔ガイドラインに従って、意識下鎮静下または深鎮静下の患者に対して、熟練したエンドソノグラファーによって実施されました。 すべての超音波ガイド付き細針生検は、20 ゲージ針 (ReCoil Stylet™ を備えた EchoTip ProCore 20G、Cook Medical、ブルーミントン、IN、米国) を使用して行われました。 ReCoil Stylet には、ユーザーがスタイレットをより簡単に管理できるように設計された自動リコイル機能があり、汚染のリスクを最小限に抑えます。 穿刺の前に、介在する血管の存在を除外するためにカラードップラー検査が行われました。 スタイレットを約 2 mm 引き抜いて針先を鋭くし、リアルタイムの超音波内視鏡ガイド下で病変内に針先を進めました。 スタイレット スロー プル テクニックに無作為に割り付けられた患者では、針スタイレットをゆっくりと連続的に上向きにゆっくりと引っ張りながら、病変内で 15 回の往復運動を行いました。 標準的な吸引法に無作為に割り付けられた患者では、10 mL の吸引シリンジを使用して、病変内で 15 回の往復運動が行われました。 両方のサンプリング手順で、ファニング技術を使用してサンプル取得を最大化しました。 スタイレットを再挿入することによって組織サンプルをスライド上に排出し、目に見えるコアをスライドから物理的に持ち上げて、組織学的評価のためにホルマリンバイアルに入れました。 肉眼的妥当性については、エンドソノグラファーは、病理学的分析を行うのに適切であると判断された、ホルマリンバイアル内の液体のような標本を含まない、白っぽい/黄色がかったまたは赤い虫のような物質として定義される目に見えるコアの存在について評価した. 病理学者は、受け取ったバイアルがどのグループに属しているかについて「盲検化」されました。

ランダム化は、コンピューターによって生成されたランダムなシーケンスを使用して実行され、連続した番号のエンベロープで閉じられました。

標本の血液汚染の程度は、ホルマリン固定およびパラフィン包埋された組織サンプルの病理学者の評価に基づいており、多量の血球が病理診断を下すのを困難にする場合に有意と定義されました。 一方、病理診断に影響を与えることなく、血液細胞が存在しないか、またはほとんど存在しない場合、検体の血液汚染は有意でないと定義されました。

感度は、テストが最終的な細胞学的診断であった真の陽性率として定義されました。特異度は、真の陰性率（そのように正しく識別された実際の陰性の割合）として定義され、陽性適中率は、真の陽性の数を数で割ったものとして定義されました。陽性判定 (真陽性と偽陽性) のうち、陰性適中率は、真陰性の数を陰性判定 (真陰性と偽陰性) の数で割ったものとして定義されました。 診断精度は、真の陽性値と真の陰性値の合計を質量の総数で割った比率として定義されました。

技術的な成功は、エンドソノグラファーの判断によると、最終的な病理学的分析に役立つ可能性がある、目に見えるコアの存在に関連する標的病変をサンプリングする能力として定義されました。

有害事象は、コットンらによって表された基準に基づいて定義されました。 【コットンPB。 Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] 悪性腫瘍陽性のサンプルは悪性腫瘍の診断と見なされ、超音波ガイド下穿刺生検、外科標本評価、他の診断検査の結果および/または臨床フォローアップが陰性の患者では、確定診断を確立するために、少なくとも 6 か月の期間が使用されました。

統計分析 サンプル サイズは、以前の研究 [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85] は、標準的な吸引法と比較してスタイレット スロー プル法の方が検体の血液汚染が少なく (25% 対 70%)、結果として診断精度が向上することを示しました。 これらのデータに基づいて、25% の差、80% の検出力、0.05 のアルファ (両側検定)、110 人の患者 (各グループで 55 人の患者) の最終サンプル サイズを計算しました。 連続変数は、平均 +/- 標準偏差 (SD) または四分位範囲の中央値として報告されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで表示され、カイ 2 乗検定 (適切な場合は Yates の補正を使用) またはフィッシャーの正確確率検定のいずれかを使用して比較されます。

統計は、カテゴリ変数についてはフィッシャーの正確確率検定、連続変数についてはマンホイットニーの U 検定を使用して実施されました。 結果を確定診断と比較することにより、各アームの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および全体的な診断精度を調査しました。 統計的検定は、対応する p 値 <0.05 で有意と見なされました。 データの処理と分析は、SPSS 14 で行われました。