Diferentes técnicas de sucção para biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico em lesões sólidas pancreáticas

Materiais e métodos Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a técnica de tração lenta com a técnica de sucção padrão durante biópsia com agulha fina guiada por ultrassom em pacientes com lesões sólidas pancreáticas. O estudo envolveu três centros de referência para doenças pancreático-biliares: a Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia. Hospital ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Itália; Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia. Universidade Politécnica de Marche, Ospedale A. Murri, Fermo, Itália; Unidade de Gastroenterologia. AUSL Bolonha, Bellaria-Maggiore, Bolonha, Itália. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética médica institucional de cada instituição participante e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes para participação no estudo. Todos os pacientes consecutivos com lesões sólidas pancreáticas recém-diagnosticadas adequadas para aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico foram considerados para inscrição. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes do procedimento. Todos os procedimentos de ultrassonografia endoscópica foram realizados por um endossonografista qualificado com os pacientes sob sedação consciente ou sedação profunda de acordo com as diretrizes anestesiológicas aprovadas em cada centro participante. Todas as biópsias com agulha fina guiadas por ultrassom foram feitas com uma agulha de calibre 20 (EchoTip ProCore 20G com ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, EUA). O Estilete ReCoil possui uma capacidade de recuo automático projetada para ajudar os usuários a manusear o estilete com mais facilidade, minimizando assim o risco de contaminação. Antes da punção, foi realizado exame doppler colorido para excluir a presença de vasos interpostos. A ponta da agulha foi afiada com a retirada do estilete de aproximadamente 2 mm e, em seguida, foi avançada para dentro da lesão sob orientação de ultrassom endoscópico em tempo real. Em pacientes randomizados para as técnicas de tração lenta do estilete, 15 movimentos de vaivém dentro da lesão foram realizados enquanto se puxava suavemente o estilete da agulha lenta e continuamente para cima. Em pacientes randomizados para a técnica de sucção padrão, 15 movimentos de vaivém dentro da lesão foram realizados usando uma seringa de sucção de 10 mL. Em ambos os procedimentos de amostragem, a técnica de fanning foi utilizada para maximizar a aquisição da amostra. As amostras de tecido foram expelidas nas lâminas reinserindo o estilete e o núcleo visível foi retirado fisicamente das lâminas, colocando-o em um frasco de formol para avaliação histológica. Para a adequação macroscópica, o endossonografista avaliou a presença de um núcleo visível definido como um material vermiforme esbranquiçado/amarelado ou vermelho, não incluindo espécimes fluidos no frasco de formalina, o que foi julgado adequado para realizar uma análise patológica . Os patologistas ficaram "cegos" sobre a que grupo pertenciam os frascos recebidos.

A randomização foi realizada por meio de sequências aleatórias geradas por um computador e depois fechadas em envelopes numerados consecutivos.

O grau de contaminação sanguínea do espécime foi baseado na avaliação do patologista das amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina e definido como significativo quando uma grande quantidade de células sanguíneas dificultava o diagnóstico patológico. Por outro lado, a contaminação sanguínea da amostra foi definida como não significativa quando nenhuma ou poucas células sanguíneas estavam presentes sem qualquer influência no diagnóstico patológico.

A sensibilidade foi definida como a taxa de verdadeiros positivos pela qual o teste foi o diagnóstico citológico final, a especificidade como a taxa de verdadeiros negativos (proporção de negativos reais que são corretamente identificados como tal), o valor preditivo positivo foi definido como o número de verdadeiros positivos dividido pelo número de chamadas positivas (verdadeiro positivo e falso positivo), o valor preditivo negativo foi definido como o número de verdadeiros negativos dividido pelo número de chamadas negativas (verdadeiro negativo e falso negativo). A acurácia diagnóstica foi definida como a razão entre a soma dos valores verdadeiros positivos e verdadeiros negativos dividida pelo número total de massas.

O sucesso técnico foi definido como a capacidade de amostragem da lesão-alvo associada à presença de um núcleo visível, de acordo com o julgamento do endossonografista, potencialmente útil para a análise patológica final.

Os eventos adversos foram definidos com base nos critérios expressos por Cotton et al. [Algodão PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Amostras positivas para malignidade foram consideradas diagnósticas para malignidade, enquanto em pacientes com biópsia por agulha fina guiada por ultrassom negativa, avaliação de peça cirúrgica, resultados de outras investigações diagnósticas e/ou acompanhamento clínico de pelo menos 6 meses foram usados ​​para estabelecer o diagnóstico definitivo.

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado com base nos resultados de um estudo anterior [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85] que mostraram que a contaminação sanguínea do espécime foi menor com a técnica de tração lenta do estilete em comparação com a técnica de sucção padrão (25% vs 70%), com consequente aumento da precisão diagnóstica. Com base nesses dados, calculamos para uma diferença de 25%, com poder de 80% e alfa de 0,05 (teste bilateral), um tamanho amostral final de 110 pacientes (55 pacientes em cada grupo). As variáveis ​​contínuas serão relatadas como média +/- desvio padrão (DP) ou como mediana com intervalo interquartílico. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como números e percentuais e serão comparadas usando o teste qui-quadrado (com correção de Yates quando apropriado) ou o teste exato de Fisher.

A estatística foi conduzida usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica geral para cada braço foram investigados comparando os resultados com o diagnóstico definitivo. Os testes estatísticos foram considerados significativos a um valor de p correspondente de <0,05. O tratamento e análise dos dados foram feitos com SPSS 14.