Verschiedene Absaugtechniken für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie bei soliden Pankreasläsionen

Material und Methoden Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die die Slow-Pull-Technik mit der Standard-Absaugtechnik während der ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie bei Patienten mit soliden Pankreasläsionen vergleicht. An der Studie waren drei Überweisungszentren für Pankreas-Gallen-Erkrankungen beteiligt: ​​die Abteilung für Gastroenterologie und Endoskopie. ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli Krankenhaus, Palermo, Italien; die Abteilung für Gastroenterologie und Endoskopie. Polytechnische Universität Marche, Ospedale A. Murri, Fermo, Italien; die Abteilung für Gastroenterologie. AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore, Bologna, Italien. Das Protokoll wurde von der institutionellen medizinischen Ethikkommission jeder teilnehmenden Institution genehmigt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Alle konsekutiven Patienten mit einer neu diagnostizierten soliden Pankreasläsion, die für eine endoskopische ultraschallgeführte Gewebeentnahme geeignet waren, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Von allen Patienten wurde vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle endoskopischen Ultraschallverfahren wurden von einem erfahrenen Endosonographen durchgeführt, wobei die Patienten unter bewusster Sedierung oder tiefer Sedierung gemäß den in jedem teilnehmenden Zentrum genehmigten anästhesiologischen Richtlinien standen. Alle ultraschallgeführten Feinnadelbiopsien wurden mit einer 20-Gauge-Nadel durchgeführt (EchoTip ProCore 20G mit ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Das ReCoil Stylet verfügt über eine automatische Rückstoßfunktion, die den Benutzern helfen soll, das Mandrin einfacher zu handhaben und so das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Vor der Punktion erfolgte eine Farbdoppleruntersuchung zum Ausschluss von Zwischengefäßen. Die Nadelspitze wurde durch Zurückziehen des Mandrins um etwa 2 mm geschärft und dann unter endoskopischer Echtzeit-Ultraschallführung in die Läsion vorgeschoben. Bei Patienten, die randomisiert den Mandrin-Slow-Pull-Techniken zugeteilt wurden, wurden 15 Hin- und Herbewegungen innerhalb der Läsion durchgeführt, während der Nadelmandrin langsam und kontinuierlich nach oben gezogen wurde. Bei Patienten, die für die Standard-Absaugtechnik randomisiert wurden, wurden 15 Hin- und Herbewegungen innerhalb der Läsion mit einer 10-ml-Absaugspritze durchgeführt. Bei beiden Probenahmeverfahren wurde die Fächertechnik verwendet, um die Probenaufnahme zu maximieren. Die Gewebeproben wurden durch erneutes Einführen des Stiletts auf die Objektträger ausgestoßen, und der sichtbare Kern wurde physisch von den Objektträgern abgehoben, wobei er zur histologischen Bewertung in ein Formalin-Fläschchen gegeben wurde. Für die makroskopische Angemessenheit bewertete der Endosonograph das Vorhandensein eines sichtbaren Kerns, definiert als wurmähnliches Material, weißlich/gelblich oder rot, ausgenommen flüssigkeitsähnliche Proben in der Formalin-Durchstechflasche, was als ausreichend für die Durchführung einer pathologischen Analyse beurteilt wurde . Die Pathologen waren „geblendet“, zu welcher Gruppe die erhaltenen Fläschchen gehörten.

Die Randomisierung wurde unter Verwendung von zufälligen Sequenzen durchgeführt, die von einem Computer generiert und dann in fortlaufend nummerierten Umschlägen verschlossen wurden.

Der Grad der Blutkontamination der Probe basierte auf der pathologischen Beurteilung der formalinfixierten und paraffineingebetteten Gewebeproben und wurde als signifikant definiert, wenn eine große Menge an Blutzellen eine pathologische Diagnose erschwerte. Andererseits wurde eine Blutkontamination der Probe als nicht signifikant definiert, wenn keine oder nur wenige Blutkörperchen ohne Einfluss auf die pathologische Diagnose vorhanden waren.

Sensitivität wurde definiert als die wahre positive Rate, wobei der Test die endgültige zytologische Diagnose war, Spezifität als wahre negative Rate (Anteil der tatsächlich negativen Ergebnisse, die korrekt als solche identifiziert wurden), positiver prädiktiver Wert wurde definiert als die Anzahl der wahren positiven Ergebnisse dividiert durch die Anzahl der positiven Anrufe (richtig positiv und falsch positiv) wurde der negative prädiktive Wert definiert als die Anzahl der richtig negativen geteilt durch die Anzahl der negativen Anrufe (richtig negativ und falsch negativ). Die diagnostische Genauigkeit wurde als das Verhältnis zwischen der Summe der richtig positiven und richtig negativen Werte dividiert durch die Gesamtzahl der Massen definiert.

Technischer Erfolg wurde definiert als die Fähigkeit, die Zielläsion zu untersuchen, die mit dem Vorhandensein eines sichtbaren Kerns verbunden ist, nach Einschätzung des Endosonographen, der möglicherweise für die endgültige pathologische Analyse nützlich ist.

Unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf den von Cotton et al. [Baumwolle PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Proben, die positiv für Malignität waren, wurden als diagnostisch für Malignität angesehen, während bei Patienten mit negativer ultraschallgeführter Feinnadelbiopsie, chirurgischer Probenbewertung, Ergebnissen anderer diagnostischer Untersuchungen und/oder einer klinischen Nachsorge von mindestens 6 Monaten wurden verwendet, um die endgültige Diagnose zu stellen.

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie berechnet [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85], die zeigten, dass die Blutkontamination der Probe bei der Stilett-Slow-Pull-Technik geringer war als bei der Standard-Absaugtechnik (25 % vs. 70 %), mit einer daraus resultierenden Erhöhung der diagnostischen Genauigkeit. Basierend auf diesen Daten errechneten wir für eine Differenz von 25 % bei einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 (zweiseitiger Test) eine endgültige Stichprobengröße von 110 Patienten (55 Patienten in jeder Gruppe). Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) oder als Median mit Interquartilsabstand angegeben. Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentwerte dargestellt und entweder mit dem Chi-Quadrat-Test (ggf. mit Yates-Korrektur) oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.

Die Statistik wurde unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Gesamtgenauigkeit für jeden Arm wurden untersucht, indem die Ergebnisse mit der endgültigen Diagnose verglichen wurden. Statistische Tests wurden bei einem entsprechenden p-Wert von < 0,05 als signifikant angesehen. Die Datenverarbeitung und -analyse erfolgte mit SPSS 14.