Verschillende afzuigtechnieken voor endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald bij pancreas-vaste laesies

Materialen en methoden Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de slow-pull-techniek wordt vergeleken met de standaard afzuigtechniek tijdens echogeleide biopsie met fijne naald bij patiënten met solide laesies van de pancreas. Bij de studie waren drie verwijzingscentra voor pancreas- en galaandoeningen betrokken: de afdeling Gastro-enterologie en Endoscopie. ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli-ziekenhuis, Palermo, Italië; afdeling Gastro-enterologie en Endoscopie. Marche Polytechnic University, Ospedale A. Murri, Fermo, Italië; de gastro-enterologische afdeling. AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore, Bologna, Italië. Het protocol werd goedgekeurd door de institutionele medisch-ethische commissie van elke deelnemende instelling en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek. Alle opeenvolgende patiënten met een nieuw gediagnosticeerde solide pancreaslaesie die geschikt was voor endoscopische echogeleide weefselverwerving kwamen in aanmerking voor inschrijving. Voorafgaand aan de procedure werd van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Alle endoscopische echografieprocedures werden uitgevoerd door een bekwame endosonograaf met de patiënten onder bewuste sedatie of diepe sedatie volgens de anesthesiologische richtlijnen die in elk deelnemend centrum zijn goedgekeurd. Alle echogeleide biopsie met fijne naalden werd uitgevoerd met behulp van een naald van 20 gauge (EchoTip ProCore 20G met ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, VS). De ReCoil-stiletten hebben een automatische terugslagfunctie die is ontworpen om gebruikers te helpen de stilet gemakkelijker te hanteren, waardoor het risico op besmetting wordt geminimaliseerd. Voorafgaand aan de punctie werd kleurendoppleronderzoek uitgevoerd om de aanwezigheid van tussenliggende vaten uit te sluiten. De naaldpunt werd geslepen door het stilet ongeveer 2 mm terug te trekken en vervolgens werd het onder real-time endoscopische ultrasone begeleiding in de laesie gebracht. Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de slow-pull-technieken van het stilet, werden 15 heen-en-weerbewegingen binnen de laesie uitgevoerd terwijl het stilet langzaam en continu omhoog werd getrokken. Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de standaard zuigtechniek, werden 15 heen-en-weerbewegingen binnen de laesie uitgevoerd met behulp van een zuigspuit van 10 ml. In beide bemonsteringsprocedures werd de waaiertechniek gebruikt om de monsterverwerving te maximaliseren. Weefselmonsters werden op objectglaasjes uitgedreven door het stilet opnieuw in te brengen en de zichtbare kern werd fysiek van de objectglaasjes getild en in een formalineflesje geplaatst voor histologische evaluatie. Voor de macroscopische geschiktheid evalueerde de endosonograaf de aanwezigheid van een zichtbare kern gedefinieerd als een wormachtig materiaal witachtig/geelachtig of rood, met uitzondering van vloeistofachtige monsters in het formalineflesje, wat voldoende werd geacht om een ​​pathologische analyse uit te voeren. . De pathologen werden "geblindeerd" tot welke groep de ontvangen flesjes behoorden.

Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van willekeurige reeksen gegenereerd door een computer en vervolgens gesloten in opeenvolgend genummerde enveloppen.

De mate van bloedverontreiniging van het monster was gebaseerd op de pathologische evaluatie van de met formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde weefselmonsters en werd als significant gedefinieerd wanneer een grote hoeveelheid bloedcellen het stellen van een pathologische diagnose bemoeilijkte. Aan de andere kant werd bloedverontreiniging van het monster als niet significant gedefinieerd wanneer er geen of slechts weinig bloedcellen aanwezig waren zonder enige invloed op de pathologische diagnose.

Gevoeligheid werd gedefinieerd als het percentage werkelijk positieve uitslagen waarbij de test de definitieve cytologische diagnose was, specificiteit als het percentage werkelijk negatieve uitslagen (percentage daadwerkelijke negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd), positief voorspellende waarde werd gedefinieerd als het aantal terecht positieven gedeeld door het aantal van positieve oproepen (waar-positief en fout-positief), werd de negatieve voorspellende waarde gedefinieerd als het aantal echt-negatieve oproepen gedeeld door het aantal negatieve oproepen (echt-negatief en fout-negatief). Diagnostische nauwkeurigheid werd gedefinieerd als de verhouding tussen de som van echt positieve en echt negatieve waarden gedeeld door het totale aantal massa's.

Technisch succes werd gedefinieerd als het vermogen om monsters te nemen van de doellaesie geassocieerd met de aanwezigheid van een zichtbare kern, volgens het oordeel van de endosonograaf, mogelijk nuttig voor de uiteindelijke pathologische analyse.

Bijwerkingen werden gedefinieerd op basis van de criteria van Cotton et al. [Katoen PB. Gastro-intest Endosc 2010;71:446-54] Monsters die positief waren voor maligniteit werden beschouwd als diagnostisch voor maligniteit, terwijl bij patiënten met een negatieve echogeleide fijnenaaldbiopsie, chirurgische monsterevaluatie, resultaten van ander diagnostisch onderzoek en/of een klinische follow-up van ten minste 6 maanden werden gebruikt om de definitieve diagnose te stellen.

Statistische analyse De steekproefomvang werd berekend op basis van de resultaten van een eerdere studie [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85] waaruit bleek dat bloedbesmetting van het monster lager was met de stilet slow-pull techniek in vergelijking met de standaard afzuigtechniek (25% versus 70%), met als gevolg een toename van de diagnostische nauwkeurigheid. Op basis van deze gegevens berekenden we voor een verschil van 25%, bij een vermogen van 80% en een alfa van 0,05 (tweezijdige test), een uiteindelijke steekproefomvang van 110 patiënten (55 patiënten in elke groep). Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD) of als mediaan met interkwartielbereik. Categorische variabelen worden weergegeven als getallen en percentages en worden vergeleken met de chikwadraattoets (indien van toepassing met Yates-correctie) of de Fisher exact-toets.

Statistisch werd uitgevoerd met behulp van de Fisher's exact-test voor categorische variabelen en de Mann-Whitney U-test voor continue variabelen. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en algehele diagnostische nauwkeurigheid voor elke arm werden onderzocht door de resultaten te vergelijken met de definitieve diagnose. Statistische tests werden als significant beschouwd bij een overeenkomstige p-waarde van <0,05. Dataverwerking en analyses zijn gedaan met SPSS 14.